식약처, 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 중

신청된 64건 중 19건 검토 완료됐으며 4건 승인으로 생산과 공급 진행

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 코로나19 진단시약 ‘긴급사용 승인’ 신청과 관련해 1월 28일부터 2월 28일까지 질병관리본부(이하 질본)로 42개 업체가 총 64건을 신청했다고 10일 밝혔다.

긴급사용 승인제도는 감염병 대유행이 우려돼 의료기기(진단시약 등) 긴급사용이 필요하지만 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우에 중앙행정기관(질본 포함)이 요청한 제품의 허가를 면제해 한시적으로 제조(수입)∙판매∙사용할 수 있게 하는 제도이다. 

식약처는 질본과 협력해 ①서류검토(식약처) ②임상성능평가(질본) ③전문가 검토(대한진단검사의학회) ④승인요청(질본) 및 승인(식약처) 등 4단계로 나눠 검토하며 승인하고 있다.

신청된 내용 중 19건은 검토가 완료돼 4건 긴급사용 승인, 6건 성능미흡으로 부적합, 1건 임상성능평가 불가, 8건 업체가 신청 취하 등으로 완료됐다. 나머지 45건에서는 8건 질본 임상성능평가 예정, 8건 식약처 검토결과 평가자료 보완 중, 29건 식약처 서류 검토 중으로 진행되고 있다.

긴급사용 승인된 코로나19 진단시약 4개 제품은 모두 국내 의료기기 제조업체에서 생산해 3월 9일 기준 15971 kit(522770명 분량)를 생산하고 11478 kit(381500명 분량)를 공급했으며 4493kit(141270명 분량)는 해당 업체에서 재고로 보유 중이다.

식약처 측은 “정부는 현재 서류검토 중인 제품에 대해 순차적으로 완료할 예정이다”라며 “임상성능평가 및 전문가 검토 등 모든 절차가 완료돼 적합한 제품은 검토가 끝나는 즉시 지속적으로 승인할 예정이다”라고 전했다.