한미, 개발 중인 치료제(HM15211) 美 FDA 희귀의약품 지정

‘원발 경화성 담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC)’ 치료

한미약품(대표이사 권세창)은 5일 미국식품의약국(FDA)이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘Triple Agonist(HM15211)’를 ‘원발 경화성 담관염(Primary sclerosing cholangitis, PSC)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다.

원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다.

회사 관계자는 “Triple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 바탕이 된다”며 “과도한 간 담즙산 축적 감소와 간 염증, 섬유증 억제로 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 것으로 기대한다”고 설명했다.

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이어 “‘FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)’은 희귀∙난치성 질병과 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄지도록 지원하는 제도이다”라며 “세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다”고 덧붙였다.

권세창 대표이사는 “지금까지 한미약품이 개발하고 있는 혁신신약 후보물질 중 FDA와 EMA 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건에 달한다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자를 위해 지속적인 연구개발을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다”고 말했다.