셀트리온, 항체 바이오의약품 ‘램시마SC’ 국내판매 승인

기존 RA 적응증에 IBD 적응증 추가 확보 후 국내 시장 선보일 것

셀트리온은 항체 바이오의약품 ‘램시마SC’가 식품의약품안전처(처장 이의경)에서 국내 판매 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형 램시마를 피하주사(SC)로 제형 변경한 인플릭시맙 SC 제형으로 지난해 11월 유럽의약청(EMA)에서 판매 승인을 획득하고 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 첫 선을 보였다.

허가 받은 적응증은 RA(Rheumatoid arthritis, 류마티스 관절염)로 셀트리온은 IBD(Inflammatory bowel disease, 염증성 장질환) 적응증 추가를 위해 변경허가절차를 거칠 예정이며 연내에 적응증 추가를 받고 허가 완료 후에는 램시마SC를 국내 시장에 선보이게 된다.

회사 측은 “최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출했으며 허가 후에는 셀트리온헬스케어 직판망으로 캐나다 전역에 공급할 계획이다”라며 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서는 램시마SC가 ‘신약’으로 인정돼 1·2상 임상을 면제받고 3상 임상 진행 중에 있어 목표를 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가로 잡았다”고 전했다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC 식약처 허가로 셀트리온은 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다”며 “유수의 해외 학회에서 임상 데이터 공개로 약효 및 안전성 등을 검증 받은 램시마SC가 국내 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 IBD 적응증 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

이어 “시장조사기관 IQVIA 집계(2019년 상반기 기준)에 따르면 국내 시장에서 램시마는 시장점유율을 36%까지 확대함으로 오리지널 의약품 시장의 대체율 40% 돌파를 목전에 두고 있다”며 “’트룩시마’와 ‘허쥬마’도 같은 기간 기준해 각각 20%, 22%의 시장점유율을 확보해 국내 바이오시밀러 시장을 선도해 가고 있다”고 덧붙였다.