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제약/유통


SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 국내기업 최초 자력 美FDA 신약 승인

신약 발굴∙개발, 상업화 역량 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사의 초석 쌓아

SK바이오팜은 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상시험과 인·허가 과정을 거쳐 2019년 11월 독자개발한 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)’가 성인대상 부분발작 치료제로 미국 FDA(식품의약국)의 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제 복용 중 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌으며 미국과 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 실시됐다. 무작위 시험(Study 013, Study 017)에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮췄다. 

첫 번째 임상시험(Study 013)은 6주간의 적정 기간에 이어 6주간의 약물 유지기간 동안 진행됐으며 최대 200mg을 복용한 환자들(n=113)의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소하는 등 위약 투여군(n=108)이 22%가 감소한 것에 비교해 통계적으로 유의미한 결과가 나타났다. 

두 번째 임상시험(Study 017)은 6주간의 적정 기간에 이어 12주간의 유지 기간으로 시행됐으며 100mg(n=108), 200mg(n=109), 400mg(n=111)의 엑스코프리 복용 환자의 발작 빈도 중앙값이 각각 36%, 55%, 55%의 감소해 24% 감소한 위약 투여군(n=106) 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여줬다.

특히 두 임상 시험에서 약물 치료의 유지 기간 동안 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 ‘완전발작소실’을 보였는데 첫 번째 임상시험(Study 013)에서는 약물 치료 유지 기간 동안 위약 투여군에서 9% 발작소실, 엑스코프리 투여 군에서는 환자의 28%에서 완전발작소실이 나타났다. 두 번째 임상시험(Study 017)에서는 유지기간 중 100mg, 200mg, 400mg 복용 환자 중 각각 4%, 11%, 21%가 완전발작소실을 달성함으로 1%의 위약 투여군과 비교되는 결과를 보여줬다. 

회사 측은 “약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 완전발작소실은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미한다”며 “이는 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소로 뇌전증 신약 선택에서 중요한 지표로 받아들여지고 있다”고 설명했다.

이어 “후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상이며 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다”며 “국내 기업이 자력으로 FDA 신약 승인을 받은 전례는 없기 때문에 대한민국 제약 산업의 수준을 한 단계 끌어올린 성과로 업계에서도 평가하고 있다”고 강조했다.

엑스코프리의 임상시험에 참여한 필라델피아 제퍼슨 헬스 비키&잭 파버 신경과학 연구소 산하 제퍼슨 종합뇌전증센터(Jefferson Comprehensive Epilepsy Center) 이사 겸 신경학 교수인 마이클 스펄링(Michael Sperling) 박사는 “엑스코프리의 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에게 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것이다”라며 “엑스코프리를 복용한 환자들에게 발작 빈도가 의미 있게 감소하며 일부 환자들은 발작이 완전 소실 된 결과가 나타나 매우 고무적이다”라고 전했다. 

엑스코프리의 시판 허가까지 전 과정을 지휘한 SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함한 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것이다”라며 “SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과이다”라고 말했다. 

한편 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.
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