식약처, ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’ 발간

모바일 의료용 앱 개발과 제품화에 도움 될 것

식품의약품안전처(처장 이의경)는 25일 모바일 의료용 앱만 허가되면 스마트워치 등의 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정∙발간했다.

식약처 측은 “본 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가 받게 되면 스마트워치나 스마트폰과 같은 해당 앱과 연동되는 모바일 플랫폼은 허가 받을 필요가 없다”라며 “의료제품의 시장진입 시기 단축과 소비자 자신이 건강상태를 정확한 데이터로 상시 확인할 수 있다는 점이 기대된다”고 설명했다.

지침의 주요 내용은 ▲모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 ▲이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매)가능 ▲사용모바일 플랫폼 허가대상 제외 ▲모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이다.

식약처 관계자는 “디지털 헬스케어 기업이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱 개발과 이를 제품화하는데 본 지침이 도움 될 것이다”라며 “우리나라의 모바일 기기 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기가 세계시장에 신속히 진출할 수 있도록 관련 제도를 적극적으로 개선할 계획이다”라고 말했다.

한편 이번 가이드라인은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령/자료 > 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다. (아래자료: 모바일 의료용 앱 허가관리 대상)