셀트리온, 자가면역질환 치료제 캐나다 심사 예정

‘램시마SC’, 캐나다 허가 심사 진행 및 미국 3상 임상 진행 중

셀트리온은 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청(Health Canada)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형 램시마를 피하주사(SC)로 제형 변경하고 자체 개발한 항체 바이오의약품으로 지난해 11월 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다.

캐나다 보건청은 셀트리온이 EMA에 제출한 임상 데이터를 인정해 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다. 

또한 셀트리온은 램시마SC를 신약으로 판단한 미국 FDA(Food and Drugs Administration)와 긴밀한 협의 하에 1•2상 임상을 면제받고 지난해 7월부터 3상 임상에 본격 돌입했다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대한 지속적인 우호 정책을 펴는 국가로 최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다”며 “캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차를 신속히 진행함으로 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

한편 미국과 캐나다 등의 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장으로 42조원 규모에 달한다. 특히 캐나다는 주정부차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 ‘의무 전환 정책’을 추진하고 있다.

의무 전환 정책을 먼저 도입한 곳은 브리티시컬럼비아주(British Columbia)이며 이어서 온타리오주(Ontario)와 앨버타주(Alberta)도 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려져 올해 바이오시밀러 사용은 더욱 확산될 전망이다.