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기관/단체


모든 오프라벨 의약품 승인 식약처보다는 의협 자율에 맡겨야

김상희 의원 약사법 개정안 발의에 대한 의협 입장 정리

의료계는 모든 오프라벨 의약품(의약품의 허가외 사용)에 식품의약품안전처 승인을 법제화하기 보다는 대한의사협회 중심의 승인제도로 운영하자는 의견이다.

8일 국회 의료계에 따르면 김상희 의원이 발의한 약사법 일부개정법률안에 대해 의협이 이같은 입장을 정했다.

김상희 의원은 지난해 12월 18일 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.

김상희 의원실은 제안이유에서 “현행 의약품의 허가외 사용은 요양급여 대상과 비급여대상, 일반약제와 항암제에 대한 사용 절차가 각각 다르게 되어 있다. 의약업계가 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등의 의료 수요를 충족시키는 의약품 연구·개발에 소극적임에 따라 의료 현장에서는 의약품의 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가외 사용을 하고 있다.”고 전제했다.

“식약처는 보건복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가외 사용평가를 하고 있는데 의약품의 허가외 사용에 대한 일관되고 체계적인 안전관리가 이루어지지 않고 있다는 문제가 있다.”고 지적했다.

“이에 모든 허가외 사용에 대하여 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적인 평가 체계를 구축함으로써 국민안전과 건강을 증진시키려는 것(안 제35조의3 신설)”이라고 했다.

이 약사법 일부개정법률안은 보건복지위원회에 지난해 12월 19일 회부됐다.

이에 의협은 8일 열린 상임이사회에서 오프라벨 의약품의 승인을 의료계가 맡아야 한다는 입장을 정하고, 의견을 내기로 했다.

의협은 식품의약품안전처 의약품정책과 등에 의견을 제출할 예정이다.

의협은 “허가외 사용 의약품 평가 절차는 해당 의약품의 안전성·유효성 등을 검토하여 의약품 부작용으로부터 환자를 보호하기 위한 조치이다. 그러나, 실제 임상 현장에서는 허가초과 의약품 사용으로 인한 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이 존재한다. 또한 환자의 치료받을 권리와 의사의 진료권 보장요구 또한 높은 상황이다.”라고 전제했다.

“따라서, 모든 허가외 사용 의약품에 대해 평가를 받도록 법적 근거를 마련하기 보다는 식약처 허가범위를 초과한 약제사용 신청이 지속적으로 증가하고 있는 임상현실을 반영하여 의료계인 대한의사협회, 대한의학회 중심의 승인제도로 전환 운영해야 한다”고 주장했다.

의협의 입장은 의료계의 전문적․자율적 판단을 통해 안전한 약제 사용을 유도하고, 임상현실을 유연하게 반영할 수 있도록 시스템 전환이 필요하다는 것이다.
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