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제약/유통


“SGLT-2억제제, 급성신손상 위험 36% ↓..주요제품간 효능 차이 없다”

독일 연구팀, 메타분석 결과 발표.."관찰연구선 급성신손상 위험 60% 감소"

SGLT-2억제제의 신장 관련 안전성이 재확인됐다. 해당계열 치료제는 무작위배정연구(RCT) 분석결과에서 급성신손상(AKI) 위험을 36% 줄이는 효능을 보였다. 이런 효과는 주요 제품들에서 일관되게 나타났다. 다만 저혈량증 발생률은 주의를 요구했다.


독일 하노버의대 Jan Menne 교수팀은 최근 이 같은 내용의 연구결과를 plos medicine에 발표했다.


Menne 교수팀은 SGLT-2억제제의 AKI 관련 안전성을 확인하기 위해 체계적문헌고찰메타분석을 계획했다. PubMed, EMBASE, Cochrane library 등을 기반으로 RCT와 관찰연구를 검색했다. 12주 이상의 연구기간 및 AKI·신부전 발생률 명시는 주요 조건이었다. 이런 조건을 만족한 RCT 112(연구참여자:96722)와 관찰연구 4(5개 코호트, 83934)를 최종 선정했다.


먼저 RCT를 살펴본 결과, AKI 관련 심각한 이상사례(SAE AKI)는 모두 410건이었다. 세부적으로 SGLT-2억제제 투여군(33234)에서 185, 대조군(24947)에서 225건 보고됐다. 이에 대한 오즈비(OR)0.64로 나타났다. SGLT-억제제군이 대조군 대비 SAE AKI 위험이 36% 낮은 것으로 연구팀은 풀이했다. 주요 제품별 차이는 없었다. OR은 다파글리플로진(제품명:포시가제약사:아스트라제네카) 0.62, 엠파글리플로진(자디앙, 베링거인겔하임∙릴리) 0.65였다카나글리플로진(인보카나얀센)의 경우 0.72를 기록했다.




이와 함께 SGLT-2억제제 투여군은 대조군에 견줘 AKI 관련 심각하지 않은 이상사례 발생률에서도 유리한 결과를 얻은 것으로 분석됐다(OR:0.77).


관찰연구에선 SGLT-2억제제의 안전성이 보다 두드러졌다. 구체적으로 AKI 발생자는 SGLT-2억제제 투여군(33792)에서 148, 대조군(5142명)에서 631명 확인됐다. OR 0.4에 수렴했다. SGLT-2억제제군이 대조군 보다 AKI 위험이 60% 줄어든 것으로 해석된다.




이번 분석에선 SGLT-2억제제의 주요 부작용도 확인할 수 있었다. 저혈량증으로 인한 이상사례 발생률은 SGLT-2억제제 투여군에서 상대적으로 높았다(OR:1.20).


Menne 교수는 논문에서 “SGLT-2억제제는 당뇨병 환자의 AKI 발생을 줄이는 효과를 보였다이런 효능은 제품별로 큰 차이를 보이지 않았다고 설명했다.


이어 그는 "주요 부작용인 저혈량증은 신부전의 전조증상으로 알려져 있다"며 "그럼에도 불구하고 SGLT-2억제제가 AKI 예방에 기여한 기전은 명확하지 않다"고 부연했다.


미국식품의약국(FDA) 지난 2016년 다파글리플로진과 카나글리플로진 등 SGLT-2억제제의 AKI 동반 위험을 안내했다. 다파글리플로진은 현재도 AKI 관련 주의문구를 표기하고 있다. 다만, 주요 제품들은 연구를 통해 신장 관련 안전성을 입증해 나가고 있다. 심혈관계 안전성도 검증하며 여러 가이드라인의 선택을 받았다

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