규제샌드박스 DTC 유전자검사 실증특례 소비자 참여 연구 시작

테라젠이텍스사(社), 소비자 880명 대상 비만 관련 유전자검사 활용한 건강개선효과 실증연구 개시

보건복지부(장관 박능후)는 “규제샌드박스 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례의 소비자 참여 연구가 12월 30일(월) 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의 승인을 계기로 시작되었다.”고 30일 밝혔다.

* (규제샌드박스 제도) 신산업 분야 새로운 제품·서비스에 대해 실증특례 및 임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 제도   - (실증특례) 새로운 제품·서비스를 사업화하기에 앞서 안전성 등에 대한 시험·검증이 필요한 경우, 기존 규제에도 불구하고 제한된 구역·기간·규모 안에서 테스트를 할 수 있도록 해주는 ‘우선 시험·검증 제도’   * (DTC 유전자검사서비스 실증특례) 생명윤리법상 허용되지 않는 DTC 유전자 검사항목에 대해 제한된 기간·지역·인원을 대상으로 검사효과를 최대 2년간 실증   * (공용IRB) 기관 자체의 IRB가 설치되어 있지 않은 연구자들이 연구계획 심의시 활용할 수 있게 보건복지부 산하 국가생명윤리정책원이 위탁 운영하는 IRB(기관생명윤리위원회, Institutional Review Board)

테라젠이텍스사(社)는 2019년 4월 29일 ‘DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스’로 규제샌드박스 실증특례를 부여받았다. 

※ 테라젠이텍스사(社) 비만·영양관리 실증특례 유전자 검사 허용 항목(총 24개)   ‣ 당초 26개 유전자 항목(비만6, 영양20)이 신청되었으나, 실증 대상자를 오도할 우려가 있는 개인성격(콜린), 우울증(트립토판) 항목이 제외되어 총 24개 항목에 부여됨   허용항목(불허항목 및 사유) 지역/기간/규모   ‣(비만관리 : 6) 식욕조절, 지방대사, 염증, 당대사, 에너지소모, 스트레스   ‣(영양관리 : 18) 코엔자임Q10, 마그네슘, 아연, 칼슘, 철분, 셀레늄, 비타민 A･B･D･E･K, 루테인, L-카르니틴, 타이로신, 베타인, 오메가3･6, 파이토에스트로겐 (※ 콜린, 트립토판 2종은 성격 등에 관련한 금지유전자로 제외됨) 서울/ 18개월/ 약1,200명

실증특례 본격 착수를 위해 우선 실증특례 ‘연구계획’의 윤리성 및 과학적 타당성을 검증받기 위해, 보건복지부 산하 ‘공용 IRB’의 심의를 받았다. (10월 1일 첫 심의 등 3차례 정규심의를 거쳐 12월 30일 승인)

비만 관련 6개 항목의 연구계획(총 880명 대상)은 공용 IRB 승인을 받은 만큼, 책임보험 가입 등 사업실시 절차를 거쳐 바로 실행이 가능하다.

영양 관련 18개 항목은 통계적 유의성 등을 고려하여 2020년에 참여 공동연구기관이 확보되는 대로 연구계획을 수정하여 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다(약 320여 명).

보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “공용 IRB 승인을 받아 실증특례에 본격 착수하게 될 최초 사례가 나온 것은 상당히 의미가 크다”고 전했다.

“이번 테라젠이텍스사(社)의 IRB 승인이 다른 업체들의 실증특례 진행에 마중물 역할이 되어 안전하고 타당성 있는 실증특례 연구가 확립될 계기가 될 것으로 기대한다.”고 강조했다.