국내사, ASH2019 참여 눈길..신약·바이오시밀러 등 성과 공개

대웅제약, 'DWP213388' 소개.."이식편대숙주질환서 가능성" 한미약품, 혈액암 분야 파이프라인 2종 안내..급성골수성백혈병 등에 효과 기대 셀트리온 '트룩시마' 3상 발표..”여포성 림프종서 오리지널과 유사한 효능” GC녹십자랩셀, NK세포치료제 병용요법 효과 공유

미국 혈액학회 연례학술대회(ASH 2019)가 최근 미국 플로리다 올랜도에서 개최됐다. 행사는 여러 치료제들의 최신 임상결과를 쏟아내며 큰 주목을 받았다.

국내 제약바이오기업들의 참여도 눈에 띄었다. 대웅제약은 자가면역질환 치료후보물질 ‘DWP213388’의 전임상결과를 공개했다. 특유의 기전은 이식편대숙주질환 등에서 가능성을 보였다.

한미약품은 혈액암 분야 파이프라인 2종을 소개했다. 'HM43239'의 경우 급성골수성백혈병 치료를 목표로 임상시험에 진입한 것으로 확인됐다. 

셀트리온은 바이오시밀러의 장기임상연구 결과를 안내했다. '트룩시마(성분명:리툭시맙)’는 여포성 림프종 환자군에서 오리지널 의약품과 유사한 수준의 효능∙안전성을 입증한 것으로 나타났다.

GC녹십자랩셀은 개발단계 NK세포치료제 ‘MG4101’의 동물실험 결과를 공유했다. MG4101는 'CD19 표적약물'과 짝을 이뤄 보다 큰 효과를 보였다.

◇ 대웅제약 DWP213388 소개.."이식편대숙주질환 등에 가능성"

대웅제약은 ‘DWP213388’의 전임상결과를 공개했다. 

DWP213388은 면역세포 활성화에 관여하는 ITK(Interleukin-2-inducible T-cell kinase)와 BTK(Bruton's tyrosine kinase)를 선택적으로 억제한다. T세포와 B세포를 동시 표적, 저해하는 특징을 가지고 있다.

이런 기전은 이식편대숙주질환 등에 대안을 제시할 전망이다. 초기 급성 이식편대숙주질환은 T세포의 과도한 활성화가 주요 원인으로 알려져 있다. 후기 만성이식편대숙주질환의 경우, T세포 및 B세포 활성화에 따라 조직 손상이 발생하는 것으로 나타났다.

DWP213388의 가능성은 이식편대숙주질환 마우스 실험에서 확인됐다. 1kg당 10mg 용량에서 증상 억제 및 생존율 개선 성과를 남겼다.

류마티스 관절염에 대해선 기존 치료제 대비 40분의 1 용량으로 뛰어난 효능을 보였다. 뼈의 추가적 손상도 예방했다고 제약사측은 설명했다. 이 밖에도 CMV(거대세포바이러스) 감염 동물모델에선 바이러스 사멸이라는 결과를 가져왔다. 면역억제제에서 우려되는 바이러스 감염 부작용 최소화라는 가능성을 제시했다.

제약사측은 2020년 말 임상 진입을 목표로 DWP213388 개발에 주력하고 있다.

박준석 대웅제약 신약센터장은 “이번 행사에서 DWP213388에 대한 높은 관심과 기대를 확인할 수 있었다”며 “글로벌 신약 개발을 통해 이식편대숙주질환 및 자가면역질환자들에게 기여하겠다”고 말했다.

◇ 한미약품, HM43239 등 혈액암 치료제 파이프라인 안내

한미약품은 혈액암 치료 후보물질 2종에 대한 연구결과를 소개했다.

먼저 HM43239의 임상개발 현황을 포스터 발표했다. HM43239는 급성골수성백혈병(AML)에서 빈번히 발생하는 FLT3 돌연변이(FLT3-ITD, FLT3-TKD, FLT3-ITD/TKD 변이를 포함)를 표적으로 한다. FLT3 돌연변이 및 야생형(Wild type) 급성골수성백혈병 세포주 실험에선 항종양 효과를 보였다. 현재 미국과 한국에서 재발성 및 불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 첫 임상시험이 진행 중이다.

HM97594(EZH1/2 dual inhibitor)에 대한 전임상 연구결과 1건도 포스터 발표했다. HM97594은 종양 억제 유전자의 전사(transcription) 과정에 관여하는 효소(EZH2)와 상호 보완적 동소체(EZH1)를 동시 억제하는 항암신약이다.

한미약품 관계자는 “우리는 혈액암 분야에서도 파이프라인을 견고하게 구축하고 있다”며 “끊임없는 연구개발을 통해 환자들이 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

◇ 셀트리온, 트룩시마 3상 발표..”여포성 림프종서 오리지널과 유사한 효능”

셀트리온은 트룩시마의 3상 장기추적 결과를 공유했다.

3상 연구는 여포성 림프종(AFL) 환자 140명을 대상으로 이뤄졌다. 트룩시마와 오리지널 의약품 '리툭산(성분:리툭시맙, 제약사:로슈)'의 효능 및 안전성이 비교분석됐다.

평균 40개월 추적관찰 결과, 트룩시마는 전체생존율(OS), 무진행생존율(PFS), 종양진행소요기간(TTP) 등에서 리툭산과 유사한 결론을 맺었다. 구체적으로 트룩시마와 리툭산의 4년 OS 추정값은 각각 88.0%, 93.3%였다. PFS는 60.9%, 54.7%, TTP는 64.2%, 60.9%로 집계됐다. 

독일 울름 대학병원 혈액종양내과 리스티안 부스케(Christian Buske) 교수는 "트룩시마가 오리지널 의약품과 유사성을 입증한 만큼, 향후 처방 확대가 기대된다"고 말했다.

트룩시마는 지난달 미국에서 출시됐다. 미국시장에 등장한 첫 리툭시맙 바이오시밀러로 기록됐다. 유통은 테바(TEVA)가 담당한다.

◇ GC녹십자랩셀 “MG4101, CD19표적약과 병용투여 시 보다 큰 효과”

GC녹십자랩셀은 NK(Natural Killer;자연살해)세포치료제 ‘MG4101’과 ‘타파시타맙’(Tafasitamab, 개발사:모포시스) 병용요법 효능을 포스터 발표했다.

MG4101은 건강한 혈액에서 추출한 NK세포를 활용, 암을 제거하는 면역세포치료제다. 독일 모포시스가 개발 중인 타파시타맙은 혈액암에서 과발현되는 단백질 ‘CD19’를 표적하는 항암항체치료제다.

양측은 이번 연구를 통해 두 약물을 병용할 경우 더 큰 효능이 나타날 수 있다는 사실을 확인했다. 동물실험에선 MG4101∙타파시타맙 콤보군이 단독투여군 대비 항체 의존적 세포독성(ADCC)이 증가한 것으로 확인됐다. ADCC는 항암효과를 대변하는 지표다. 생존기간은 병용투여군이 단독투여군보다 길었다고 제약사측은 설명했다.

황유경 GC녹십자랩셀 연구소장은 “이번 연구를 통해 항체 단독요법에 불응한 림프종의 치료 가능성을 확인했다”며 “차세대 치료제 개발에 속도를 높일 계획”이라고 전했다.

양사는 지난 9월 MG4101∙타파시타맙 병용투여법에 대한 국제 특허를 출원한 바 있다.