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암젠 '레파타', 죽상경화성 심혈관질환의 새 솔루션

죽상경화증은 동맥 내 쌓인 지방 등으로 인해 혈류가 원활치 않은 상태를 말한다. 콜레스테롤·고혈압·흡연·염증성 물질 등은 주요 위험요인으로 지목된다


질환의 진행 시 심뇌혈관 합병증이 발생한다죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)도 이 중 하나다. 관상동맥 심장질환, 뇌졸중, 말초혈관질환 등으로 대변된다. ASCVD 예방과 관련, 가장 중요한 인자는 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)이다. 많은 연구는 LDL-C가 낮을수록 ASCVD 위험이 감소한다는 사실을 증명했다. 국내외 학계는 ASCVD 기병력 환자에 대해 LDL-C 목표치를 70mg/dL 이하 혹은 기저치(baseline) 대비 50% 이상으로 낮추는 치료방향을 따르고 있다. 스타틴 고강도 요법만으로 목표치 도달이 어려운 경우, PCSK9 억제제 병용을 권고하고 있다.


PCSK9 억제제 '레파타'


암젠의 레파타(성분명:에볼로쿠맙)는 혈액 내 ‘PCSK9’ 단백질을 표적으로 하는 인간 단일클론항체 약물이다. PCSK9 단백질은 간에서 분비되는 단백질로 LDL 수용체 분해에 중요한 역할을 한다. 이를 저해하면 LDL 수용체 재사용률이 올라가며, 혈중 LDL-C 수치는 감소하는 것으로 나타났다ASCVD 환자의 심혈관 사건을 예방하는 결과도 가져왔다.




◇ FOURIER연구서 ASCVD 환자 심혈관 사건 예방 및 LDL-C 감소 효능 입증


레파타의 효능은 FOURIER 연구(3·다국가·이중맹검·무작위배정·위약대조)에서 확인됐다. 연구에는 ASCVD 경험 환자 27564명이 참여했다. 연구진은 참여자들에게 레파타·스타틴 또는 스타틴·위약을 투여하며 경과를 관찰했다. 1차유효성평가변수는 불안정 협심증으로 인한 입원, 관상동맥 재관류술, 심근경색, 뇌졸중 발생, 심혈관질환에 따른 사망사건 등에 대한 복합변수(MACE+)였. 2차평가변수는 심근경색, 뇌졸중 발생, 심혈관질환에 따른 사망사건의 복합변수(MACE)로 측정됐다.


그 결과, 1차유효성평가변수는 레파타군이 스타틴·위약군에 견줘 15% 감소했다. 2차유효성평가변수는 레파타군이 스타틴·위약군 대비 20% 줄었다.


이와 함께 기타평가변수(심근경색·뇌졸중·관상동맥재관류술)는 레파타군이 스타틴·위약군보다 각각 27%, 21%, 22% 낮았다. 이는 모두 통계적으로 유의미한 결과라고 제약사측은 설명했다.



레파타 병용요법의 효능은 환자의 특성과 무관하게 일관됐다. 기저 LDL-C, 치료왕력 등과 관계없이 1차 및 2차 평가변수에서 비슷한 위험감소 효과를 보였다. 말초동맥질환, 뇌졸중, 당뇨병 환자 등에서도 같은 결론을 맺었다.


연구에선 레파타의 LDL-C 강하 효과도 증명됐다. LDL-C 중앙값은 레파타군 26mg/dL, 스타틴·위약 92mg/dL이었다. 레파타군의 76%LDL-C 수치가 25mg/dL 미만을 기록했다.




이 밖에도 레파타는 140mg(2 1) 혹은 420mg( 1), 두 용량에서 임상적 동등성을 입증했다. 고정용법은 대조군과 유사한 수준의 내약성을 보였다.


또 낮은 LDL-C에서도 안전성 프로파일을 유지했다. LDL-C 수치가 8mg/dL까지 강하된 환자에서 이상반응의 증가는 관찰되지 않았다.




 

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