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제약/유통


항PD1/PDL1 면역항암제 임상시험 3000여개..76% 병합요법 연구

미국 연구팀, 분석결과 발표.."항암화학요법 콤보 등 평가 활발..임상시험 규모 축소 눈길"

PD-1/PD-L1 면역항암제 관련 임상시험이 2019년 기준 3000개에 이르는 것으로 나타났다. 제품별로는 키트루다(성분명:펨브롤리주맙, 제약사:MSD)와 옵디보(니볼루맙, BMS오노약품공업) 관련 연구가 절반 이상을 차지했다. 유형별로는 병합요법 효능에 대한 연구가 대다수였다. 주로 항암화학요법 또는 항CTLA-4제제와의 조합이 평가되고 있다. 임상시험 규모의 변화도 눈에 띈다. 연구당 참여자 수가 6년새 크게 줄며 정밀의료 시대를 실감케 했다.  


미국 암연구소 Jun Tang 박사팀은 최근 이 같은 내용의 보고서를 Nature Reviews Drug Discovery에 게재했다.


이에 따르면, 2006년부터 현재까지 개시된 항PD-1/PD-L1 제제 관련 임상시험은 총 3362개로 나타났. 이 중 2019 9월 기준 활성화 상태인 임상시험은 2975개로 확인됐다. 모집 중인 환자 수는 50만명에 이른다.


연구가 가장 활발한 제품은 키트루다였다. 2019년 기준 총 873개 임상시험을 진행 중인 것으로 조사됐다. 옵디보는 807개로 2위를 기록했다. 두 제품 관련 연구는 전체 임상시험의 56%를 차지했다. 임핀지(더발루맙, 아스트라제네카), 티쎈트릭(아테졸리주맙, 로슈), 바벤시오(아벨루맙, 화이자) 등 주요 항PD-L1제제들은 3위부터 5위에 위치했다.




면역항암제 임상시험에선 주로 병합요법의 효능이 평가되고 있었다. 2975개 가운데 76%가 항PD-1/PD-L1제제와 항암화학요법 등의 조합을 맞춰보는 연구인 것으로 나타났다. 이런 흐름을 최근 2년으로 좁혀 살펴보면, 항암화학요법 콤보 관련 연구가 235개로 가장 많았다. 이어 항CTLA-4 제제 콤보 186, 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 콤보 114, 방사선치료 병합요법 92개 순으로 확인됐다




병합요법 연구 활성화는 다양한 접근법을 제시하고 있다. 예컨대 최근 몇년새 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 병합요법은 모두 14개로 집계됐다. 올해는 신세포암에 대해 키트루다·인라이타(엑시티닙, 화이자) 병합요법과 바벤시오·인라이타 콤보가 허가됐다. 자궁내막암에선 키트루다·렌비마(렌바티닙, 에자이) 병용요법이 승인됐다. 비소세포폐암에선 티쎈트릭·아바스틴(베바시주맙, 로슈)·항암화학요법 콤보가 지난해말 FDA로부터 효능을 인정 받았다. 


이와 함께 연구 당 참여자 수가 감소하고 있다는 사실도 확인됐다. 면역항암제 임상시험 한 개당 참여자 수는 2014년 기준 평균 429명에서 2019 129명으로 줄었다. 이는 치료지형이 정밀의료로 변화하고 있다는 사실을 대변한다. 전보다 폐암∙흑색종신장암 등 주요 암종에 대한 연구는 축소됐고, 희귀암 등에 대한 임상시험은 확대된 데 따른 것으로 풀이된다.


이 밖에도 중국은 면역항암제 관련 임상시험 참가자 모집율이 세계에서 가장 높았다. 반면 미국은 가장 낮은 것으로 평가됐다. 신흥시장은 면역항암제의 접근성이 낮아 임상시험 적합자 비율이 많은 것으로 연구팀은 분석했다.    


연구팀은 "PD-1/PD-L1 면역항암제 임상시험에서 병합요법에 대한 연구가 활발한 것으로 나타났다"며 "이런 전략이 보다 큰 효능을 발휘하기 위해선 바이오마커 발굴에도 심혈을 기울여야 한다"고 당부했다.


이어 "PD-1/PD-L1 억제에 따른 내성 극복을 위한 새로운 전략도 필요하다"며 "신흥시장은 면역항암제 투여에 적합한 환자군이 많아 임상시험 참여자 모집이 보다 수월할 것"이라고 내다봤다.

 

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