보령제약 "관계사 '바이젠셀'의 면역세포치료제, 국내서 개발단계 희귀의약품 지정"

"'NK/T세포 림프종' 치료제 'VT-EBV-201', 2상 종료 후 신속허가신청 가능"

보령제약은 관계사 바이젠셀(대표 김태규)이 개발 중인 면역항암제 ‘VT-EBV-N[‘엡스타인 바 바이러스(EBV) 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)]’가 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

이에 따라 VT-EBV-201은 임상 2상이 마무리되는 대로 신속 허가신청이 가능해졌다.

VT-EBV-201은 'EBV양성 NK/T세포 림프종'에 효과가 기대된다. 관해 후 재발한 고위험군의 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발되고 있다. 2017년 임상시험계획(IND)을 승인 받고 현재 임상 2상이 진행 중이다.

해당 신약후보물질은 연구자주도 임상결과가 2015년 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표되며 주목 받았다. 이에 따르면 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 11명에게 'VT-EBV-201를 투여한 결과, 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존률 90%로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다.

NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로 표준치료법이 없고 2년 이내 재발률은 75%에 달한다. 재발 시 환자의 상당수는 사망에 이른다. 기존 화학합성 암 치료제 사용 시 2년 생존율은 26% 수준에 그치고 있다.

EBV는 동양국가에서 감염률이 약 90%에 달한다. 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상될 경우 잠복했던 바이러스가 활성돼 암을 유발한다. 해당 바이러스에 감염된 종양세포의 완전사멸을 위해서는 CTLs 반응이 필수적이다. 

바이젠셀 관계자는 "EBV 연관 종양인 NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3%에 해당한다"며 "아시아권에서 많이 발생하고 완치 후 2년내 재발율이 75%에 이르는 만큼, VT-EBV-201 상용화 시 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 기대했다.

바이젠셀은 'VT-EBV-201' 다음 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'를 준비하고 있다. 연내 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 상업화 임상 진입을 목표로 하고 있다.