"식약처, 의약품 NDMA 검출 관련 후속조치 미흡"

기동민 의원 "이번 라니티딘 사태 계기로 불순물에 대한 사전예방 체계 갖춰야"

식품의약품안전처가 의약품의 NDMA 검출과 관련, 후속조치에 미흡한 것으로 확인됐다. 지난해 발사르탄 사태 발생 이후 의약품의 비의도적 불순물 관리 강화 계획을 밝혔음에도 동일 사례가 재발된다는 지적이다. 

7일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 기동민 의원에 따르면, 지난해 8월 23일 식약처는 발사르탄 사태 이후 의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안을 발표했다.

당시 식약처는 “의약품국제조화기구의 ‘의약품 중 유전독성 불순물의 관리 및 평가 가이드라인’에 따라 위해가능성이 있는 물질의 기준 설정을 의무화해 (원료의약품의) 비의도적 불순물 관리를 강화하도록 하겠다” 공언했다.

하지만 비의도적으로 생성가능한 유해물질로 NDMA 등 유전독성 물질 16종(’19.6), 카드뮴 등 금속불순물 24종(’19.9)을 목록화한 것 외 사전예방 조치는 사실상 없었던 것으로 확인됐다.

NDMA, NDEA 등 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 불순물에 대한 연구는 현재 진행 중(～‘19.11)인 것으로 나타났다. 또 원료의약품 허가 및 공정변경 시 업체에 대해  유전독성/발암성 유연물질에 대한 품질관리기준을 설정·관리한 자료를 허가·심사 자료로 제출하도록 의무화하는 관련 고시(의약품 품목허가․신고․심사 규정제 7조 참조)를 개정했지만, 2020년 9월 시행예정으로 당장 적용이 불가능한 상황이다.

식약처는 이번 라니티딘 사태를 계기로 NDMA 등 불순물 검출 가능성 높은 원료의약품에 대해 우선순위를 정하고, 전수조사하겠다는 입장이다. 하지만 구체적인 계획조차 마련되지 않은 것으로 드러났다.

기 의원은 “의약품 관련 문제의 경우 구조, 제조공정 등 근본 원인에 대한 재발방지에 나서야 하지만, 발등에 떨어진 현안에만 몰두하게 되면, 유사 사례가 반드시 생기기 마련”이라며 “이번 라니티딘 사태를 계기로 의약품의 비의도적 위해 불순물에 대한 사전예방 체계를 갖춰야 한다“고 당부했다.