제약계 "정부의 '라니티딘' 조치 적절..동행측면에선 아쉬움"

"분석법 발달로 의도치 않은 불순물 검출 사례 증가..산업계도 대비할 방안 필요"

국내제약계가 발암추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출로 2년 연속 몸살을 앓고 있다. 지난해는 고혈압 치료성분 발사르탄, 올해는 속쓰림 등에 사용되는 ‘라니티딘’ 성분 제제가 NDMA 검출로 판매 중단 조치됐다.

제약계는 잠재적 위험에 대한 정부의 선제적 조치를 높이 평가했다. 다만, 분석법의 발전으로 향후 유사사례가 발생할 수 있다는 점은 우려했다. 고의가 아닌 불순물의 검출이 지속되면 위해 정도와 무관하게 제약산업 이미지가 타격 받을 수 있다는 견해다. 정부의 가이드라인 부재로 이런 위험을 미리 대비할 수 없었던 점도 아쉬움으로 남았다.  

◇ 식약처, 국내 유통 라니티딘 원료의약품(7종) 및 완제의약품(269품목) 회수 조치

식품의약품안전처는 수입되거나 국내에서 제조∙유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사했다.

그 결과, 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 NDMA가 검출됐다. 이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한했다.

식약처는 라니티딘 성분제가 가장 많이 처방된 질병은 위장질환(역류성식도염∙위염∙소화불량 등), 그리고 처방기간은 연간 6주 이하로 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정했다. 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 평가했다. 향후 라니티딘 성분 의약품의 장기 노출에 따른 위해 정도를 조사·평가할 계획이다.

보건복지부는 병∙의원, 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방∙조제되지 않도록 조치했다. 이날부터 라니티딘 성분 의약품은 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방∙조제가 차단됐고, 건강보험 급여 적용도 정지됐다.

현재 국내 허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목이다. 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사)으로 전문의약품은 175품목(113개사), 일반의약품은94품목(74개사)으로 조사됐다. 2018년 기준 라니티딘 성분 완제의약품 269품목의 생산·수입실적은 약 2700억원대다. 해당 성분제를 복용 중인 환자는 144만명 가량으로 집계됐다.

이번 조사는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약국(FDA)의 발표에 따라 이뤄졌다. FDA는 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있다. 유럽 일부 국가들에서는 NDMA 초과검출 제품에 대해 회수 등의 조치를 단행하고 있다.

◇ “NDMA, 제조공정서 비의도적으로 생성···예방조치 강화”

식약처는 NDMA가 ▲라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해∙결합해 생성됐거나 ▲제조과정 중 아질산염의 비의도적인 혼입에 따라 생성됐을 것으로 보고 있다. 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성됐을 가능성이 큰 것이다.

NDMA 함량은 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 존재했다. 같은 제조소 원료여도 제조번호별로 차이가 있었다. 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재돼 나온 사례가 보고됐다.

식약처는 의약품의 불순물 검출 예방 대책을 준비하고 있다. 향후 라니티딘과 같이 예상치 못하게 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화할 예정이다. NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 예방조치도 강화할 방침이다.

또 위해 가능성 있는 물질에 대한 안전 관리기준 설정, 해외제조소 등록제 시행, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등을 구축·운영하겠다고 밝혔다.

◇ 제약계 ”정부의 선제적 조치 높이 평가···‘동행’이란 측면에선 아쉬움”

국내제약업계는 바쁜 하루를 보냈다. 자사제품이 판매중지 목록에 포함된 제약사는 정부의 조치에 적극 협조했다. 제품공급 중단을 알리고, 회수 및 폐기에 필요한 과정을 밟았다. 또 협력사에 라니티딘 성분 제제를 대신할 수 있는 의약품도 안내했다.  

제약계는 정부의 선제적 조치를 높이 평가했다. 미량이라더라도 국민건강에 위험이 될 수있는 요인을 적절히 차단했다는 의견이다. 그러나 전에는 알 수 없었던 위해요소가 분석법의 발달로 밝혀지기 시작하며, 향후 유사사례가 발생할 수 있다고 우려했다. 산업계가 선제적으로 대응할 수 있는 가이드라인의 부재 역시 아쉬워했다.

A제약사 관계자는 “방치 시 리스크가 커지기 때문에 정부가 선제적인 조치를 취한 것”이라며 “때로는 과도한 것 아니냐는 시선이 있지만, 지나고 보면 다 맞는 조치였다”고 말했다.

이 관계자는 “아마도 병원 쪽에서 혼선이 클 것”이라며 “그나마 대체처방이 가능하다는 점은 다행”이라고 평가했다.

그러면서 “검사법과 안전성 관련 데이터의 발전으로 예전에는 몰랐던 부분이 부각이 되기 시작했다”며 ”불순물 검출은 고의가 아니며 과학의 발달로 이제서야 알게 된 것이기에, 국내 제약사에 대한 불신으로 이어지지 않기를 바란다”고 덧붙였다.

이 관계자는 색소 등에 대한 불순물은 선제 조치를 취하는 편이라고 안내했다. 다만 NDMA의 경우 제약사측이 모두 알기는 힘들다고 설명했다. 이런 점에서 정부의 도움이 필요하다고 강조했다. 이와 함께 제약계가 원료 선정에 보다 고심해야 할 시기라고 자성했다.  

B제약사 관계자는 “NDMA는 제조∙생산 과정에서 선제적으로 발견하기 쉽지 않다”며 “원칙적으로 원료 업체에서 관리해야 하는데, 확실한 기준이 없는 상황”이라고 토로했다.

이 관계자는 ”정부 차원에서 업계를 위해 선제적 기준을 마련해야 한다”며 “사전에 걸러낼 수 있는 장치가 없다보니 모든 책임을 제조사가 떠맡는 것이 현실”이라고 부연했다.

또 “불순물 함량이 미량임에도 일단 발표하고 보는 관례 역시 문제"라며 “사실 환자들은 함량이 얼마인지에 대해선 큰 관심이 없다. 단순히 불순물이 나왔다는 이유만으로 제약사에 반감을 가질 수밖에 없다”고 유감을 표했다.

그러면서 “정부는 방치했다는 비난을 피하기 위해 작은 위험이라도 적극 대응하는 것으로 보인다”며 “다만 불순물 검출은 제약사의 의지와 무관한 것이기에 업계의 피해도 줄일 수 있는 방향으로 같이 갔으면 한다”고 당부했다. 

마지막으로 C제약사 관계자는 “불순물 검출 의약품의 회수는 당연한 조치”라며 “단, 의도치 않은 문제로 인해 제약업계에 대한 인식이 나빠질까봐 걱정된다"고 우려했다.