식약처, NDMA 검출 ‘라니티딘 완제의약품' 269품목 판매 중지

문제의약품 재처방‧재조제시 환자 본인부담금 1회 면제 식약처 "라니티딘 성분 의약품 장기간 노출 시 인체 영향·평가 계획"

식품의약품안전처는 국내 유통중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과,  잠정관리기준을 초과한 NDMA(발암추정물질)가 검출됐다고 26일 밝혔다.

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한했다.

이번 조사는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약국(FDA)의 발표에 따라 이뤄졌다. 

식약처는 국내로 수입되거나 국내에서 제조∙유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했다. 그 결과, 라니티딘 성분 원료의약품 7종에서 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 NDMA가 검출됐다. 이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

NDMA 검출 원인은 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해∙결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다.

식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다. 건강보험심사평가원에 따르면, 라니티딘 성분제를 가장 많이 처방 받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 연간 6주 이하로 단기복용 환자의 비율이 높을 것으로 분석하고 있다

식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

이와 함께 보건복지부는 병∙의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방∙조제되지 않도록 조치했다. 라니티딘 성분제를 복용 중인 환자 수는 144만명 가량이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4301개소, 조제 약국은 1만9980개소로 집계됐다.

이날부터 라니티딘 성분 의약품은 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방∙조제를 차단됐고, 건강보험 급여 적용도 정지됐다.

식약처는 “해당 의약품 사용 환자는 종전에 처방 받은 병‧의원을 방문해 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 상담하기를 권장한다”며 “위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제 의약품에 한해 병∙의원에서 재처방을 받을 수 있다”고 안내했다.

기존에 처방 받은 병‧의원 또는 약국에서 의약품의 재처방‧재조제시 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않는다.

또 조치대상 의약품 중 일반의약품도 약국을 방문할 경우 교환 또는 환불 받을 수 있다.