JW중외제약 "리바로, 프랑스 등 11개국서도 당뇨병 안전성 공인"

공인 국가 21개국으로 확대..'당뇨병 위험 징후 없음' 문구 삽입

JW중외제약은 고지혈증치료제 리바로(성분명:피타바스타틴)가 당뇨병에 대한 안전성을 프랑스, 아일랜드 등 11개 국가로부터 추가 공인 받았다고 30일 밝혔다.

이에 따라 리바로의 안전성을 공인한 국가는 기존 10개국에서 21개국으로 늘었다. 추가 확인된 국가는 프랑스, 아일랜드, 오스트리아, 노르웨이, 핀란드, 폴란드, 조지아, 카자흐스탄, 아르메니아, 러시아, 우크라이나 등이다. 이들 국가에서 리바로는 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구가 삽입된다. 당뇨병 관련 안전성이 입증된 유일한 스타틴 제제라고 제약사측은 설명했다.

이번 결정은 리바로의 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 한다. 자료는 피타바스타틴이 위약 대비 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 연구(J-PREDICT) 결과와  피타바스타틴 약제로 진행된 연구 15개를 메타분석한 결과를 담고 있다.

동경의대 오다와라 마사토 교수는 지난 2014년 ‘J-PREDICT’ 결과를 발표했다. 스타틴계 약물을 사용하는 내당능 장애 고지혈증 환자 1269명을 5년간 추적 조사한 연구였다. 피타바스타틴 제제가 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴 등 기존 약물의 대안이 될 수 있다는 결론을 맺었다. 기존 약물은 장기 사용시 당뇨병을 촉진한다는 논란을 가지고 있었다.

이 밖에도 리바로는 한국인 급성심근경색 환자를 대상으로 한 KAMIR Study와 동양인 관상동맥질환 환자 대상 대규모, 장기 임상인 REAL-CAD에서도 당뇨병 관련 안전성을 증명했다.

앞서 리바로는 2016년 영국을 시작으로 지난해 6월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만, 인도네시아 등 총 10개국에서 당뇨병 관련 안전성을 공인 받았다.

JW중외제약 관계자는 “피타바스타틴은 다양한 학술 자료에서 혈당 상승 위험없이 이상지질혈증에 효과적인 스타틴 제제라는 사실이 밝혀졌다"며 "앞으로 더 많은 국가에서 안전성이 입증될 것"이라고 내다봤다