코오롱티슈진 "인보사 임상 재개 위한 자료, FDA에 제출"

FDA, 30일간 자료 검토 예정

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)에 인보사 임상시험 중지(Clinical Hold) 해제를 위한 응답자료를 제출했다고 27일 공지했다.

FDA는 지난 5월 코오롱티슈진에 인보사 임상시험 중지 공문을 발부했다. 공문에는 '중지 해제를 위한 요구사항'이 담겨 있었고, 코오롱티슈진은 이에 대한 응답자료를 제출했다.

회사측에 따르면, 응답자료에는 인보사의 세포 특성에 대한 확인시험 결과, 최종제품에 대한 시험·품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 그리고 안전성 평가자료가 포함됐다.

FDA는 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가진다.

코오롱 티슈진은 “향후 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알리겠다”고 공언했다.

한편 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 26일 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다. 거래소는 향후 15영업일 이내 코스닥시장위원회를 통해 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 재차 심의·의결할 예정이다. 코오롱티슈진은 추가 심사 결과에 따라 코스닥시장에서 퇴출될 수 있다.