코오롱생명과학 “인보사 안전성∙유효성, 미국 권위자로부터 재확인”

인보사 미국 임상 참여했던 연구자 논문 바탕으로 주장

코오롱생명과학측이 인보사 미국 임상시험에 참여했던 권위자의 논문을 바탕으로, 인보사의 안전성∙유효성을 주장했다.

코오롱생명과학은 22일 미국 정형외과 학술지 ‘Surgical Technology International‘에 실린 ‘The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis’(무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능) 논문을 안내했다.

이 논문은 미국 로스만 병원 자바드 파비지(Javad Parvizi)박사와 레녹스 힐 병원 정형외과 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등이 저자로 참여했다. 이들은 인보사 미국 임상에 참여했으며, 정형외과 분야 권위자들이라고 회사측은 안내했다.

회사측에 따르면, 논문은 ‘TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질전환된 인간세포를 이용한 새로운 골관절염 유전자 치료제(제품명: 인보사, 개발명: TG-C)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상 (1상, 2상, 3상) 시험을 통해 입증됐다’는 내용을 담고 있다.

연구진은 “인보사 세포 중 하나가 최초 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포라는 사실이 밝혀지며 우려가 있었지만, 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다”고 설명했다.

안전성 근거로는 ▲코오롱티슈진이 350여명을 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 심각한 부작용(SAE)이 발생 사례가 없었던 점 ▲인보사가 투여된 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 전신을 순환할 가능성이 없는 점 ▲모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없다는 점 ▲제조과정에서 hChonJb#7 세포(형질전환세포)에 방사선을 조사했기 때문에 세포의 복제능력이 없어진 점 등을 들었다.

연구진은 논문에서 “현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았다”며 “특히 인보사(TG-C)의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐지만 제품 자체는 바뀌지 않았고, 이런 식별 오류(identification error)가 인보사(TG-C)의 안전성 및 효능에 영향을 미치지 않는다”고 결론 내렸다.

코오롱생명과학측은 이 논문에 대해 "전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인한 것"이라고 평가했다.