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제약/바이오

코오롱생명과학 “인보사 안전성∙유효성, 미국 권위자로부터 재확인”

인보사 미국 임상 참여했던 연구자 논문 바탕으로 주장

코오롱생명과학측이 인보사 미국 임상시험에 참여했던 권위자의 논문을 바탕으로, 인보사의 안전성유효성을 주장했다.


코오롱생명과학은 22일 미국 정형외과 학술지 ‘Surgical Technology International‘에 실린 ‘The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis’(무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능논문을 안내했다.


이 논문은 미국 로스만 병원 자바드 파비지(Javad Parvizi)박사와 레녹스 힐 병원 정형외과 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등이 저자로 참여했다. 이들은 인보사 미국 임상에 참여했으며, 정형외과 분야 권위자들이라고 회사측은 안내했다.


회사측에 따르면, 논문은 ‘TGF-β1(염증억제인자)을 발현하는 형질전환된 인간세포를 이용한 새로운 골관절염 유전자 치료제(제품명: 인보사, 개발명: TG-C)가 개발됐고, 이 치료제의 안전성과 효능은 비임상 및 임상 (1, 2, 3) 시험을 통해 입증됐다는 내용을 담고 있다.


연구진은 인보사 세포 중 하나가 최초 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포라는 사실이 밝혀지며 우려가 있었지만, 이 약은 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다”고 설명했다.


안전성 근거로는 코오롱티슈진이 350여명을 대상으로 한 5개의 임상 연구에서 심각한 부작용(SAE)이 발생 사례가 없었던 점 인보사가 투여된 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 전신을 순환할 가능성이 없는 점 모든 임상 단계에서 사용된 세포가 바뀐 적이 없다는 점 제조과정에서 hChonJb#7 세포(형질전환세포)에 방사선을 조사했기 때문에 세포의 복제능력이 없어진 점 등을 들었다.


연구진은 논문에서 현재까지 모든 연구에서 인보사 투여와 관련해 심각한 부작용은 나타나지 않았다특히 인보사(TG-C)의 성분 중 형질 전환된 성분의 명칭은 변경됐지만 제품 자체는 바뀌지 않았고, 이런 식별 오류(identification error)가 인보사(TG-C)의 안전성 및 효능에 영향을 미치지 않는다고 결론 내렸다.


코오롱생명과학측은 이 논문에 대해 "전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인한 것"이라고 평가했다.