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제약/바이오

'첨단바이오의약품법' 통과..치료제 신속허가 이뤄진다

식약처, 합리적 허가∙심사체계 마련

국내에서도 첨단바이오의약품의 신속허가가 이뤄질 전망이다. 재생의료에 대한 임상연구도 실시된다.


식품의약품안전처와 보건복지부는 이 같은 내용의 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.



제정안은 공포로부터 1년 후 시행된다.


법 제정에 따라 식약처는 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계를 마련한다. 기존 합성의약품과는 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞춰 세포 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 관리업 허가 제도를 신설한다. 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화한다.


또 치료법이 없는 환자들을 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가심사체계를 마련한다. 맞춤형 심사(개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사) 우선심사(다른 의약품보다 우선 심사 진행) 조건부 허가(암 등 중대질환과 희귀질환에 치료제에 한해 2상 임상결과로 조건부 허가) 등이 가능해질 전망이다.


복지부는 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계를 마련한다.


먼저 제약선진국과 같은 임상연구 제도를 구축한다. 연구목적과 치료목적이 일치하는 경우, 생명을 위협하는 질환에 한해 재생의료치료가 가능해진다.


임상연구는 복지부로부터 지정 받은 의료기관만 실시할 수 있도록 한다. 의사 책임 및 환자 동의를 전제로, 시급성안전성유효성 등에 대해 국가소속 심의위원회의 심사를 거쳐야 한다


이와 함께 질병관리본부를 환자 안전관리기관으로 지정한다. 


식약처 "제정법은 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라며 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 국내 의료기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련하겠다고 전했다.


또 "기존 합성의약품 중심의 품목허가를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 재편하고, 세포 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것"이라고 설명했다.


식약처와 복지부는 관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련할 예정이다.