코오롱생명과학 "인보사 사건으로 인한 혼란 사죄...안전관리 철저히 할 것"

이우석 대표 "과오는 인정..인보사 안전·유효성은 여전히 확신"

코오롱생명과학은 4일 한국프레스센터에서 인보사케이주 허가 취소 관련 기자간담회를 열었다.

이날 단상에 오른 코오롱생명과학 이우석대표는 “골관절염치료제 인보사가 3일 식품의약품안전처로부터 품목허가취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 점을 진심으로 사과드린다”고 말했다.

이어 그는 ”당사는 인보사의 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 이런 불찰로 인해 허가취소라는 결과를 받아들었다”며 “아무도 가보지 않은 길을 걷는 과정에서 발생한 시행착오”라고 해명했다.

그러면서 “우리의 과오를 용서해달라는 뜻은 아니다. 모든 질책을 달게 받겠다”며 그럼에도 불구하고 우리는 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 여전히 확신을 가지고 있다”고 강조했다.

식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다고 이 대표는 설명했다. 앞으로 회사측은 인보사 투여자에 대한 안전관리에 철저히 나서겠다고 공언했다.

이날 행사에서 코오롱생명과학 유수현 상무는 인보사 투약환자 안전관리 계획을 발표했다.

유 상무는 “회사측은 현재는 투여환자 1725명을 등록했으며, 이들에 대한 안전관리에 나설 예정”이라며 “거점병원과 협약을 맺고 장기적인 인보사 투약과 관련한 안전성을 확인할 방침”이라고 설명했다.

앞서 식약처는 코오롱생명과학에게 모든 투여환자에 대한 이상반응 발생 여부를 15년간 장기 추적조사하도록 지시했다. 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등으로 이상반응 발생 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 명했다. 최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다.

식약처는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)을 참고로 한 이런 조치를 내렸다.

유 상무는 “이런 환자케어 프로그램을 통해 얻은 정보는 바로 식약처에 보고하겠다”며 “결과를 철저하게 검증 받겠다”고 말했다.