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제약/유통


얀센 "인보카나, 신장 관련 안전성 확인"..ADA 2019서 발표

릴리 '트루리시티', 노보노디스크 '경구용 세마글루타이드' 심혈관계 안전성도 조명

79회 미국 당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에서 약제의 안전성을 증명하는 연구 결과들이 발표됐다.


얀센은 인보카나(성분명:카나글리플로진/SGLT-2억제제)의 심혈관 및 신장 관련 안전성을 확인한 데이터를 제시했다. 릴리는 트루리시티(성분명:둘라글루타이드/GLP-1유사체)의 심혈관계 안전성을 안내했다. 노보 노디스크도 연구결과를 통해 경구용 세마글루타이드(GLP-1유사체)의 주요 심혈관계질환 예방 효과를 소개했다.


◇ '인보카나', 심혈관계 사건위험 20% 감소신장기능 악화도 방지


얀센은 ADA 2019에서 CREDENCE(3이중맹검∙무작위배정∙위약대조∙평행군∙다기관) 결과를 발표했다. 이 연구에는 제2형 당뇨병 환자 4401명이 참여했다. 이들은 2기 혹은 3기 만성콩팥병(CKD)을 동반한 환자들로 표준치료를 병행하고 있었다


연구진은 참여자를 심혈관계질환 인자가 있지만 병력은 없는 그룹(primary prevention group)과 관련 질환 병력이 있는 그룹(secondary prevention group)으로 구분하는 작업을 진행했다. 그리고 전체 참여자의 절반에게 인보카나(100)을 투여하고, 나머지에게 위약을 투여하며 심혈관 및 신장 관련 안전성을 관찰했다. 관찰기간 중간값은 2.62년이었다.


그 결과인보카나군은 위약군에 견줘 심혈관계 주요사건 발생률이 낮았다. 이런 효능은 2개 그룹에서 일관되게 나타났다. 구체적으로 심장마비, 뇌졸중 등의 발생률은 인보카나군 9.9%, 위약군 12.2%였다. 이는 인보카나가 위약보다 심혈관계 사건 발생률을 20% 낮춘 것으로 풀이된다. 이 밖에도 인보카나는 심혈관계 사건으로 사망할 확률과 심부전으로 입원할 확률을 각각 31%, 39% 줄였다.


인보카나는 신장 관련 안전성에서도 유의성을 보였다. 인보카나군은 위약군 대비 1차 복합 평가변수가 30% 가량 낮았다. 1차 복합 평가변수에는 혈청 크레아티닌 수치 2배 증가, 말기신부전으로 진행할 확률 등이 포함됐다. 이런 효능은 2개 그룹에서 일관되게 확인됐다.


연구에 참여한 미국 스탠포드의대 Kenneth W. Mahaffey 교수는 “CREDENCE 결과, 인보카나는 2형 당뇨병의 흔한 합병증인 심혈관 및 신장 관련 질환을 예방하는 효과를 보였다특히 심혈관계 질환이 없는 환자를 대상으로도 이런 효과를 보였다는 사실이 고무적이라고 평가했다.


얀센은 지난 3CREDENCE 결과를 담은 신약보충허가신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. FDA는 이 신청서에 우선심사권을 부여하고 빠른 결론을 내놓기로 했다. 허가된다면, 인보카나는 신장 관련 안전성을 획득하는 첫 2형 당뇨병 치료제가 된다.


라이벌들도 ADA 2019에서 신장 관련 안전성을 확인한 데이터를 제시하고 있다. 아스트라제네카는 Declare 연구결과를 발표했다. 이 결과는 포시가(다파글리플로진) 2형 당뇨병 환자의 신장질환 관련 사망률을 47% 낮췄다는 사실을 담고 있다. 베링거인겔하임은 EMPA-REG OUTCOME 연구의 사후분석 결과를 발표하며 자디앙(엠파글리플로진)의 신장 관련 안전성을 소개했다.


◇ '트루리시티', MACE 위험 12%↓vs '경구용 세마글루타이드', 위약에 비열등


릴리는 ADA 2019에서 REWIND 임상연구 결과를 발표했다. 이 연구에서 트루리시티는 주요 심혈관계질환을예방하는 효과를 보였다.


REWIND(다기관무작위이중맹검위약대조)는 제2형 성인 당뇨병 환자 9901명을 대상으로 실시됐다. 참여자의 다수는 심혈관계 질환을 동반하지 않은 환자들이었다. 연구진은 참여자에게 트루리시티 1.5mg 또는 위약을 투여하며 주요심혈관질환(MACE; 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관계 질환 사망) 관련 안전성을 확인했다. 연구기간 중앙값은 5.4년으로 GLP-1 유사체 계열 연구 가운데 가장 길었다.  


그 결과, 트루리시티군은 위약군에 견줘 MACE 위험이 12% 감소한 것으로 조사됐다. 특히 이런 효과는 환자의 심혈관계 질환 보유 여부와 상관없이 나타났다. 심혈관계 위험 감소 효과는 임상시험 기간 동안 지속됐다고 제약사측은 설명했다. 


연구책임자 캐나다 맥마스터의대 허첼 거스타인 교수는둘라글루타이드는 심혈관계 병력이 없는 환자가 다수 포함된 그룹에서 MACE 위험을 유의미하게 감소시켰다 “이는 2형 당뇨병 치료에서 둘라글루타이드를 병용 투여할 경우 환자들에게 폭넓은 치료 이점이 있음을 시사한다고 말했다.


현재 FDA와 유럽의약품청(EMA)REWIND 결과에 대한 심사를 실시하고 있다.


트루리시티의 잠재적 경쟁자도 심혈관계 안전성을 소개했다


노보 노디스크는 ADA 2019에서 PIONEER 6 결과를 발표했다이 결과는 경구용 세마글루타이드가 위약에 견줘 MACE 위험을 유의하게 증가시키지 않았다는 사실을 담고 있다. 세부적으로 심혈관계 사망비율은 경구용 세마글루타이드군 0.9%, 위약군 1.9%였다. 비치명적 뇌줄중 발생비율은 경구용 세마글루타이드군 0.8%, 위약군 1% 수준이었다. 비치명적 심근경색 발생비율의 경우 경구용 세마글루타이드군(2.3%)이 위약군(1.9%)보다 높았다.


경구용 세마글루타이드는 오젬픽(세마글루타이드, 노보 노디스크)을 알약으로 개선한 제제다. 현재 FDA의 심사를 받고 있다. 주사제인 오젬픽은 2016년 연구를 통해 심혈관계 사건 발생률을 26% 감소시킨 바 있다.


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