GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨주' RWD 논문 국제학술지 게재

이뮨셀엘씨주 투여 간암환자 재발 위험 62%감소 등 결과 포함

GC녹십자셀(대표 이득주)은 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’의 실제임상자료(RWD, Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’ 최근호에 게재됐다고 11일 밝혔다.

연구는 서울대병원 소화기내과 이정훈 교수팀과 삼성서울병원 소화기내과 이준혁 교수팀에 의해 지난 2014년 2월부터 2017년 12월까지 진행됐다. 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자 59명와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성 데이터가 비교·분석됐다.

그 결과, 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자의 재발 위험은 62% 감소한 것으로 나타났다. 이는 앞서 시행된 대규모 3상 임상시험 결과(재발 위험 37% 감소)와 5년 추적관찰 임상시험 결과(재발 위험 33% 감소)보다 더 우수한 경과다.

특히, 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자의 간암 사이즈 및 간경변증 비중이 대조군에 비해 높았으나, 재발은 줄어 뛰어난 치료효과를 입증했다.

전반적 생존은 치료군에서 1명의 환자(간암 재발)가 사망한 반면 대조군은 4명(3명 간암 재발, 1명 폐암)의 환자가 사망했다. 다만 추적관찰 기간 중앙값이 28개월로 짧아 유의미한 차이를 증명하지는 못했다.

이상반응은 모두 1, 2등급으로 경미했으며, 피로감(6.8%)이 가장 흔하게 발생했다. 치료기간 중 이상반응으로 인한 치료 스케줄 지연이나 중단은 발생하지 않았다.

제약사측은 "이뮨셀엘씨주가 실제 임상자료를 통해 근치적 절제술을 시행한 간암환자에게 최소한의 이상반응으로 재발 없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 보조 치료(Adjuvant therapy)임을 증명했다"고 평가했다. 

이득주 GC녹십자셀 대표는 “미국 FDA와 유럽 EMA 등 선진국의 규제기관에서도 시판 후 안전성, 부작용 모니터링, 규제 결정, 비용효과를 증명하는데 RWD가 적극 사용되고 있다”며 “RWD는 실생활에서의 약물 유용성과 투여 환자의 경과를 평가할 수 있는 의미 있는 자료” 라고 설명했다.

이뮨셀엘씨주는 환자의 자가 혈액을 원료로 하는 개인별 맞춤항암제다. 특수 배양 과정을 통해 항암기능을 극대화한 뒤 환자에게 재투여하는 새로운 개념의 제제다.

한편, GC녹십자셀은 230명의 간암 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주 투여 후 재발률 37% 감소, 사망률 79% 감소된 3상 임상시험 결과를 지난 2015년 세계적인 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 논문 발표한 바 있다. 

이후 장기추적관찰 임상시험을 통해 이뮨셀엘씨주 투여 후 추가 치료 없이도 5년 이후까지 재발률 33% 감소, 사망률 67% 감소되며 장기적인 항암효과를 확인한 연구결과를 지난 2018년 국제학술지 Cancer Immunology, Immunotherapy에 발표한 바 있다.