식약처, 인보사 투여자 안전관리 강화..제약사에 장기추적조사 지시

재발 방지로 허위자료 제출 시 약사법상 가장 높은 수준의 양형 적용

정부가 인보사케이주(코오롱생명과학) 투여 환자에 대한 안전관리를 강화한다. 먼저 코오롱생명과학에게 모든 투여환자에 대한 이상반응 발생 여부를 15년간 장기 추적조사하도록 지시했다. 식약당국은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 인보사 투여환자 안전관리 대책을 5일 발표했다.

식약처는 먼저 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다.

코오롱생명과학에게는 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등으로 이상반응 발생 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 지시했다. 최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다.

식약처는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)을 참고로 제약사측에 이런 엄격한 기준을 적용했다고 설명했다.

이와 함께 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

이외에도 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 방침이다

인보사 사태의 재발 방지를 위한 체계도 마련한다. 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가 받은 경우 처벌을 대폭 강화한다. 현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형(5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금)을 적용할 방침이다.

식약처는 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”며 “인보사케이주 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 혼란과 심려를 끼치게 돼 죄송스럽다. 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.