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제약/유통


식약처 "인보사 2액, 연골세포 아닌 신장세포로 확인"

중간조사결과 발표, 세포바뀐 경위·투여자 장기추적조사 실시..STR 자료제출 의무화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학의 인보사케이주수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.


인보사는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1(동종유래 연골세포) 2(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다


식약처는 인보사케이주의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시했다


그 결과, 2액 세포는 신장세포인 것으로 확인됐다. 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다이에 따라 식약처는 지난 331일 해당 제품의 제조·판매를 중지하도록 했다.


식약처는 또 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과, 제출자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다고 밝혔다. 이런 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5)로 구성된 전문가 위원회(4.9)를 통해서도 확인됐다.


이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다코오롱생명과학측에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 할 예정이다.


, 인보사의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등도 확인할 계획이다이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다.


식약처 관계자는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다고 전했다.


식약처는 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다우선, 한국의약품안전관리원을 통해 그동안 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다. 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대하고, 투여 후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.


일부에서 제기한 2액 성분의 종양원성에 대해 식약처는 지금까지 수집된 이상사례에 따르면 약물과 인과관계가 확인된 종양 발생 사례는 없었다허가 시 연골세포임을 전제로 종양원성시험을 통해 종양가능성이 없음을 확인했고, 제조 과정에서 2액에 방사선을 조사하고 44일내 사멸하는지 확인한 뒤 투여하도록 했다고 설명했다식약처는  현재 수거·검사를 통해 2액의 세포사멸 확인시험을 실시 중이다. 시험은 5월말 완료될 예정이다.


이번 사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도 역시 개선된다.


이를 위해 식약처는 허가 전부터 세포관리를 강화하는 ‘인체세포 등 관리업을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다


허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획이다.


허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화할 예정이다. 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사도의무화 할 방침이다.


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