나보타, 임상서 보톡스 대비 비열등성 입증

임상결과, 에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재

대웅제약(대표 전승호)은 지난 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다.

나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 지난 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증으로 승인 받았다.

이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상(EVB-003)으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다. 미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 1차 유효성 평가는 시술 후 30일째 측정했다. 

그 결과 미간주름이 GLS 0 또는 1단계로 개선된 정도는 나보타 투약군 87.2%, 보톡스 투약군 82.8%였다. 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등한 주름개선 효과를 입증한 결과다. 또  GAIS (Global Aesthetic Improvement Scales)에서도 미간주름이 개선됐다고 응답한 비율이 보톡스 대비 동등 이상의 결과를 보였다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다.

대웅제약 관계자는 “보톡스 대비 비열등성을 입증한 임상연구가 국제학술지에 게재된 것은 매우 의미 있는 결과”라며 “나보타의 우수한 효과와 안전성은 미국 현지의 의료진들과 환자들의 유인동기로 작용할 것"으로 내다봤다.