인보사 성분 변경 사태, 식약처의 명백한 직무유기!

"제약사가 성분 변경 알고도 묵인했는지 철저히 조사해야"

코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 주 성분인 2액이 식품의약품안전처(이하 식약처)가 허가한 성분과 다른 것으로 추정돼 논란이 일고 있다. 

31일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 "당초 2액의 허가 사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통 제품은 유전자 전달 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 연골세포를 대체한 것으로 추정된다."며, 코오롱생명과학에 제조 · 판매중지를 요청했다고 발표했다. 

경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 2일 발표한 논평에서 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 약 11년간 인보사 성분을 식약처가 알지 못한 점을 지적하며, 이를 식약처의 명백한 직무유기라고 명명했다.

경실련은 "이번 사건은 미국 FDA가 임상 시험 과정에서 먼저 밝혀냈으며, 코오롱생명과학이 자진 신고하면서 알려졌다. 미국 FDA는 임상 시험과정에서 성분이 다르다는 것을 알아냈지만, 우리나라 식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못했다."며, "이는 식약처가 임상시험 · 허가 과정에서 의약품 성분에 대해 관리 · 감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것"이라고 했다.

아울러 연골세포가 신장세포로 대체되면서 발생할 부작용도 미처 파악하지 못했고, 대처 또한 무책임했다고 지적했다. 

식약처는 보도자료에서 최초 임상시험 이후 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없었다는 점을 근거로 현재까지 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단했다.

경실련은 "만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어날 수 있는 심각한 사안이다. 식약처는 의약품 관리 · 감독의 본분을 망각한 채 무능하고 무책임한 태도로 대처했다. 결과가 안전하면 과정의 오류는 괜찮다는 식의 태도는 정부기관이 맞나 싶을 정도로 황당하기 짝이 없다."고 했다. 

식약처가 국민의 불안 해소와 신뢰성 회복을 위해 이번 사건의 철저한 검증과 사실 관계를 밝혀야 한다고 했다. 

이를 위해 △코오롱생명과학이 임상시험부터 최종 허가 때까지 신장세포가 혼입된 사실을 알았는지 여부 △신장세포 혼입으로 인한 성분 변화 여부 △안전성 문제 등을 철저히 조사하고 △식약처를 보건복지부 산하기구로 개편할지 등을 전면적으로 검토해야 한다고 했다. 

경실련은 "식약처는 스스로 규제기관임을 직시해야 하며, 의약품 · 의료기기 등 국민 건강과 직결된 허가에 대해 기업이 아닌 국민 입장에서 더욱 신중하게 검증하고 재검토해야 한다."며, "최초 개발 · 바이오산업 육성이라는 목표에만 사로잡혀 개발업체 이익만을 대변하는 식약처가 국민 건강권 보호를 최우선으로 하는 식약처로 거듭나길 촉구한다."고 덧붙였다.