"중국 의약품 시장, 혁신신약이어야 열릴 것"

펑타오 상임 컨설턴트 "기술장벽 가진 약이 급여, 비급여 시장 모두 유리하다"

중국이 국가의료보험의 질을 높이기로 하면서 과거보다 외국산 의약품의 도입이 활발한 것으로 나타났다. 하지만 이런 상황이 모든 제품에게 기회가 되지는 않을 전망이다. 관련 전문가는 혁신신약만이 중국시장의 문을 두드릴 수 있을 것으로 분석했다.

펑타오 상임 컨설턴트는 28일 서울바이오허브에서 열린 ‘2019년 1차 해외제약전문가 Insight 세미나’를 통해 이 같이 밝혔다.

한국보건산업진흥원에서 해외제약분야 전문가로 근무 중인 펑타오 컨설턴트에 따르면, 중국은 최근 의료개혁을 단행했다.

중국은 지난해 3월 기존 식품의약품감독관리총국(CFDA)을 폐지했다. 이에 따라 식품(건강기능식품 포함)은 국가시장감독관리총국이, 의약품∙화장품∙의료기기는 국가약품감독관리국(NMPA)이 관리하고 있다.

의약품 인허가 정책도 개혁했다. 의약품/의료기기 개혁 가이드라인에 따라 허가과정에서 일정 수의 중국인을 포함한 해외임상자료를 인정하기로 했다. 외국산 약물에 대한 허가장벽을 낮춘 것이다. 의약품평가센터 심사인력도 대폭 증원해 기존 400일 이상 걸렸던 임상시험 계획 승인(IND)을 120일 수준으로 줄였다. 우선심사제도(Priority Review) 역시 활성화하고 있다. 이런 기준은 혁신신약 또는 생물학적 동등성시험을 통과한 제네릭에게 적용되고 있다.

국가의료보험 수준 향상을 위한 노력도 기울이고 있다. 중국은 먼저 국가의료보험을 관장하는 국가의료보장국을 통합∙개편하는 작업을 거쳤다. 내부적으로는 과거보다 질 높은 약물을 급여화하기 위한 작업을 진행 중이다.

펑타오 컨설턴트는 “중국의 의료개혁은 인구고령화 등으로 혁신신약에 대한 사회적 필요도가 높아진 데 따른 것”이라며 “변화된 심사과정을 통해 허가된 신약 혹은 제네릭을 급여화해 환자들에게 저렴하게 보급하기 위함이다”라고 풀이했다.

그래서일까. 지난해 중국에서는 12개 기업의 18개 항암제가 급여적용을 위한 국가약물가격협상 대상으로 지정됐다. 엑시티닙, 오시머티닙, 크리조티닙, 레고라페닙, 세리티닙 등이 포함된 가운데 최종적으로 17개 제품이 급여화됐다. 이들 제품의 보험가는 참조국 대비 평균 56% 감소한 것으로 나타났다. 하지만 낮은 가격에 따른 손실은 큰 수요가 상쇄하는 것으로 조사됐다.

펑타오 컨설턴트는 “국민의료보험에 등재되는 것은 어렵지만 좋은 신약이라면 3~4년안에 급여권에 들어갈 수 있을 것”으로 전망했다.

제네릭은 생동성시험 통과여부와 낮은 가격이 보험 약제 등재의 필수 요건이었다. 보험 등제 제네릭 역시 낮은 가격을 점유율로 극복할 수 있었다. 일례로 최저가로 책정된 한 제네릭은 시장 점유율 70%를 차지하고 있었다.

펑타오 컨설턴트는 “활발한 신약 도입과 급여화에 따라 다양한 제품이 중국시장 문을 두드리고 있다”며 “하지만 가장 유리한 제품은 새로운 물질을 표적으로 하는 혁신신약일 것”이라고 강조했다.

이어 그는 “한국 제약사의 경우 제네릭을 통해 중국시장에 진출하기는 쉽지 않다”며 “가격이 비싸 경쟁력이 떨어지기 때문”이라고 덧붙였다.

비급여 시장을 노리는 것도 한 가지 방법이었다.

펑타오 컨설턴트는 “중국의 비급여 의약품 시장은 약 700~800억 달러 수준”이라며 “이는 사우디아라비아 또는 브라질의 의약품 시장보다 큰 큐모”라고 설명했다.

그러면서 “무엇보다 시장과 상관없이 기술의 장벽을 가진 제품에게 기회가 있을 것”이라며 “남들이 쉽게 모방할 수 없는 특성을 가지고 있어야 한다”고 조언했다.