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제약/유통


'수긍'과 '우려', 제네릭 약가 개편안에 엇갈린 반응

"체질 개선에 기여할 것"vs"품목 구조조정 불가피...매출 감소로 이어질 것 "

정부가 27일 제네릭 의약품 약가 개편 방안을 발표했다. 20번째 제네릭까지는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(자체생동, 원료의약품 등록) 충족 여부에 따라 의약품 가격을 산정한다는 계획이다.


예상보다는 규제 강도가 약해졌지만 제약업계의 반응은 엇갈린다. ‘국내 제약사의 체질개선에 기여할 것이란 예측부터 품목 구조조정이 불가피해졌다’, ‘중소제약사는 힘들어질 것’이라는 반응까지 다양한 의견이 존재했다.


 기준 2개 충족 시 오리지널의 53.55%, 1개 충족 시 45.52%, 0개 충족 시 38.69%


보건복지부의 제네릭 의약품 약가 개편 방안에 따르면, 20번째 제네릭 제품까지는 건강보험 등재 순서와 상관없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 의약품 가격이 산정된다.


제네릭 제조사가 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이 오리지널 의약품(제네릭 등재 전) 53.55%로 가격이 산정된다. 1개 조건 충족 시 45.52%, 만족요건이 없는 경우 38.69%의 약가를 책정한다. 각 기준은 53.55%에서 0.85를 곱한 가격으로 산정된다.


21번째 제네릭의 약가는 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 책정한다.


이번 개편방안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 올해 하반기부터 시행될 예정이다. 다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭, 기등재 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획이다.


신규 제네릭은 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 2019년 내 시행될 예정이다.


기등재 제네릭의 경우, 준비기간 3년을 부여한다. 개편안 적용 시 20개 제한이 적용되지 않고 자체생동, 원료의약품 등록 여부만 따져 약가가 차등 책정된다.


예상보다 완화된 규제, 받아들인다” vs “우려스럽다


실체를 드러낸 제네릭 약가 개편안은 예상보다는 강도가 완화됐다. 앞서 제약업계는 단독생동, 원료의약품 등록과 함께 직접생산도 약가 산정 기준에 포함될 것으로 예측했다. 하지만 우려와는 달리 직접생산은 조건에서 제외됐다. 이런 참작에 대해 제약업계는 그나마 다행이라는 반응이다.


이번 개편안에 대해 한국제약바이오협회는 다소 중도적인 입장을 내놨다. 개편안의 강도가 예상보다는 완화됐지만 제약업계의 불안감은 여전하다는 의견이다.  


제약바이오협회는 입장문에서 “’공동·위탁생동 1+3’ 수정 시행안을 정부에 다시 제안하는 등 산업현장의 목소리를 전달하고자 최선을 다했다그 결과 개편안은 당초 정부 방침과 비교할 때 약가인하 요건과 약가 차등폭을 조정하고, 유예기간을 부여하는 등 다소 완화됐다고 평가했다.


이어 정부가 과도한 약가인하를 우려하는 산업계의 의견을 반영한 점은 긍정적이지만, 현장에서의 불확실성은 여전히 존재한다 “식약처의 '공동·위탁생동 1+3개사 제한 실시 후 완전 폐지' 방침에 이은 복지부의 이번 발표로생동 대란이 발생하는 게 아니냐는 현장의 우려가 높다고 지적했다.


마지막으로 정부는 이 같은 불안감을 해소할 수 있는 종합적이고 합리적인 대책을 반드시 마련해야 한다고 당부했다.


각 제약사의 반응은 엇갈리고 있다.


A 제약사 관계자는 그동안 국내 복제약 난립은 심각한 문제였다. 정리가 필요했던 것은 사실이라며 "국내 제네릭의 품질 향상과 신약개발 촉진 등 체질개선에 기여할 것"이라며 이번 제네릭 약가 정책의 타당성을 인정했다.


그러면서 이번 개편안이 특정 제약사에게 호의적으로 작용하지 않을 것이라며 예상과는 달리 약가 차등 적용에서 완화된 부분도 있었다. 개량신약 개발이나 R&D분야에 노력을 기울인 기업에게 최종적으로 이익이 갈 것으로 내다봤다.


B 제약사 관계자는 제약사 입장에서 별 수 있나. 지금 나온 정책대로 맞춰서 나가야 한다특히 자체생산 부분은 논의를 통해 완화됐다. 시행착오를 겪겠지만 유예기간이 주어졌기 때문에 잘 헤쳐나가야 한다고 말했다.


이번 개편안이 제약사의 품목 구조조정으로 이어질 것이라는 전망도 나왔다.


C 제약사 관계자는 개편안의 쟁점은 결국 자체생동이라며그동안 제약사들이 분담해서 지불했던 생동비용을 앞으로는 각자 2억원씩 주고 자체 실시해야 한다고 말했다.


이 관계자는 생동의 성공률은 의약품에 따라 천차만별이라며 이런 위험 부담을 줄이기 위해 특정 의약품에 특화된 기술을 가진 회사에게 위탁할 수 밖에 없는 경우가 발생한다. 하지만 개편안이 시행되면 약가 인하를 감수하면서 위탁을 맡기기보단 개발을 포기하는 경우가 늘어날 것이라고 풀이했다.


이는 제약사의 품목 구조조정으로 이어져 매출 감소를 초래할 것이라는 분석이다. 치료제에 대한 수요는 변하지 않는데, 진입하는 제네릭은 줄어들다 보니 특정 의약품의 독점권 강화도 발생할 수 있다고 이 관계자는 우려했다.


D 제약사 관계자는 개편안의 강도가 예상보다 완화된 것은 사실이지만 매출 감소는 피할 수 없을 것이라고 토로했다


이 관계자는 특히 중소제약사는 힘들어졌다. 자체 생동으로 추가 비용은 들어가는데 약가 인하와 품목 정리로 매출 감소가 예상되기 때문”이라개편안 적용 시기(신약)에 대한 부분 역시 아쉽다”고 유감을 표했다.

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