자체 생동 + 등록원료 사용 제네릭, 20개 내에서 53.55% 산정…올 하반기부터 시행

보건복지부, “약가, 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙” 발사르탄 사태가 제네릭 품질관리 난맥상 표출하자 후속조치

제네릭 의약품 성분별 20개 내에서 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시, ▲등록된 원료의약품 사용이라는 2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

27일 보건복지부(장관 박능후)는 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 발표하였다. (아래 참고자료 별첨 : 제네릭 약가제도 개편방안 관련 주요 질의답변)

이번 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 ‘약제의 결정 및 조정기준’을 개정, 이르면 2019년 하반기부터 시행할 예정이다.

제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력인 책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등에 따른 차등가격 원칙으로 개편된 것이다.

이번 제네릭 의약품 약가제도 개편방안의 세부 내용은 다음과 같다.

의약품 성분별 20개 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건인 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시, ▲등록된 원료의약품 사용 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다. 제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 90%인 점 등 고려했다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다. 1개, 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라서는 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정된다.

건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들면 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 산정한다.

다만 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분하여 적용 시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 

기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다.

이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련되었다.

당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적되었다.

이에 따라 보건복지부는 식품의약품안전처와 실무협의체를 구성ㆍ운영하여 제네릭 제도 전반인 허가부터 약가제도까지 검토 및 개편방향 등을 논의하였다.

이번 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 지난 2월 26일 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 허가제도 개편방향 등과 연계하여 추진된다.

제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하고 개발을 위한 시간과 비용 투자 등의 노력 여부에 따라 보상체계가 다르게 적용되도록 하였다.

특히, 그간 제약업계에서 우려를 나타낸 일괄적인 약가 인하 방식이 아닌, 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 계속 확보할 수 있도록 하였다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 “이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편, 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다.”고 언급했다.

또한 “세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관(병의원, 약국), 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴가며 추진하겠다.”고 전했다.