한국형 처방약 라벨링 가이드라인 발표, 주요 내용은?

임상현장에서 널리 사용해 일관성 있는 의약품 정보 제공해야!

외래 환자를 위한 한국형 처방약 라벨링 가이드라인이 개발되면서 환자 중심의 의약품 접근성이 제고될 전망이다. 

영남대학교 약학대학 강유진 · 이인향 교수팀은 병원약사회지 제36권 제1호에 '델파이 기법을 이용한 한국형 처방약 라벨링 가이드라인 개발 및 평가' 논문을 발표하고, 해당 가이드라인을 활용하여 필수 의약품 정보를 환자에게 일관성 있게 제공할 것을 당부했다. 

교수팀은 국내 · 외 처방약 라벨링 현황 및 가이드라인을 비교 · 분석하고, 병원 재직 약사가 참여한 표적집단 면접 및 델파이 조사를 거쳐 이번 가이드라인을 개발했다.

가이드라인은 △라벨 크기, 색상, 글자 형식 등 라벨 레이아웃 △주요 정보 기입 사항 △기재 시 고려사항, 조제봉투, 라벨 용지, 인쇄 질 등 일반 사항 △배치, 외부 포장의 개봉 등 라벨 부착 내용을 담고 있다. 

반드시 기재해야 하는 주요 정보는 △한정된 공간을 이유로 복약지도서가 별도로 제공될 경우 '주의사항은 복약지도서 참고'로 기재하고 △주의사항은 복약지도서 분실을 고려하여 라벨에 한두 가지 이내로 기재하도록 했다. △사용기한은 제형별로 세분화하고 △어린이 및 스테로이드 관련 사항을 삭제했으며 △주요 정보 선별은 자율성을 높였다. 

아울러 △제네릭명은 성분명으로 용어를 정리했고 △조제봉투 기재 시 공간이 부족한 경우 기입사항에 우선순위를 둬 최소 기재사항을 정해 기재하도록 했다. 

라벨 부착과 관련해서는 △조제봉투에 부착하는 라벨 크기를 삭제하고, 부착 시 배치방법 · 레이아웃 등 조제봉투 크기에 상관없이 적용할 수 있는 공통정보 사항만을 제시했다. △제조사 포장에 직접 라벨링하는 경우 특정 크기 권장 내용은 삭제하고, 용기 크기에 상관없이 적용할 수 있는 부착위치 · 요령 등 공통 정보 사항을 상세화했다. △플래그 라벨 적용범위는 흡입제 · 점안제로 축소하고 △직접 용기 라벨링이 불가한 경우 라벨스티커를 발부해 사용법을 안내하도록 했다.

교수팀은 이번 가이드라인이 처방약의 핵심 정보를 전달하는 라벨링을 일관성 있게 제작하는데 기여할 수 있다고 했다.

교수팀은 "환자가 서로 다른 의료기관에서 처방약 조제서비스를 받는 경우 가이드라인을 통한 의약품 라벨로 혼란을 최소화할 수 있다."며, "이번 가이드라인이 임상현장에서 널리 사용되기 위해서는 기 시행 항목에 대한 업무표준화, 업무 흐름 변경, 인식 · 문화 개선, 인력 · 설비 지원, 정책적 합의 등이 병행될 필요가 있다."고 주장했다.

이번 연구 논문은 한국병원약사회 홈페이지(http://www.kshp.or.kr＞알림마당＞병원약사회지)에서 전문을 확인할 수 있다.