티쎈트릭-아바스틴 병용요법 비소세포폐암 1차 치료에 허가

EGFR·ALK 변이 양성환자 2차 치료에도 허가

항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭’(성분명: 아테졸리주맙)의 병용요법이 비소세포폐암 1차 치료에 허가됐다.

한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 병용요법이 PD-L1 발현과 무관하게 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

티쎈트릭은 표적치료제 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 및 항암화학요법제(파클리탁셀, 카보플라틴)와 병용해 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다. 면역항암제-표적치료제 병용요법의 1차 치료 허가는 이번이 국내에서 처음이다.

또 승인된 적응증에는 티로신키나제억제제(Tyrosine-kinase inhibitor, TKI)로 표적치료 이후에도 질병이 진행된 EGFR 또는 ALK 변이 양성환자도 포함됐다.

이번 승인은 티쎈트릭 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 무작위대조, 오픈라벨 3상 IMpower150 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 항암화학요법을 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 1,202명이 참여했다.

전체 환자를 대상으로 한 ITT(Intention-to-treat) 분석 결과, 티쎈트릭 병용요법 치료군(n=400)은 PD-L1 발현 여부와 상관없이 19.8개월의 전체 생존기간(OS, 중앙값)을 기록해 대조군(아바스틴®+항암화학요법, n=400) 대비 유의한 OS 개선을 보였다.

또 해당 연구의 하위 분석 결과, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 대조군은 17.5개월의 OS 중앙값을 기록한 데 반해, EGFR 또는 ALK 변이 양성 환자 치료에서 티쎈트릭 병용요법 치료군은 분석 시점에 OS 중앙값에 아직 도달하지 않았다. 또, EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 양성 환자에서 티쎈트릭 병용요법의 무진행 생존기간(PFS, 중앙값)은 9.7개월로 대조군(6.1개월) 대비 유의한 PFS 개선 효과를 보였다.

아울러 티쎈트릭 병용요법으로 치료받은 간 전이 환자들의 OS 중앙값도 13.2개월로, 대조군의 9.1개월 대비 4.1개월 개선된 것으로 나타났다. 티쎈트릭 병용요법의 안전성 프로파일은 이전 개별 약제 연구에서 보고된 것과 일관되게 나타났다.

한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 “이번 승인으로 국내 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 전했다.