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제약/유통


메디포뉴스 선정 2018 제약계 10대 뉴스 - 1편

혁신신약 및 제네릭 허가·급여 체계 개선 본격 논의

올 한 해 제약계는 그 어느 해보다도 사건사고가 많은 해였다. 리피오돌 사태와 발사르탄 사태 등 나라를 들썩이게 만든 정책 이슈들이 연이어 터졌으며, 삼성바이오로직스와 경남제약의 회계분식뿐 아니라 크고 작은 리베이트 이슈들이 끊임없이 터지며, 제약계의 고질적인 신뢰 문제들을 다시금 상기시킨 한 해였다. 하지만 어려움이 많았던 만큼 정부와 산업계, 학계 등이 머리를 맞대고 미래를 위한 체계 개선 방향을 본격적으로 논의하기 시작한 해이기도 했다. 메디포뉴스가 2018년 한 해 제약계에서 벌어진 주요 이슈들 중 눈여겨봐야 할 10대 뉴스를 선정했다. [편집자주]  


 고가 혁신신약들의 향연, 급여 시스템 개선 논의 본격 시작


전 세계적으로 고가의 혁신신약에 대한 재정 독성 논의는 헬스케어 분야에서 중요 이슈가 된 지 오래다. 의료·과학 기술의 발전과 유전체 정보의 결합이 혁신적인 치료제의 개발로 이어졌으며, 기존 합성의약품 대비 월등한 수준의 인프라를 토대로 하는 바이오 신약들이 줄줄이 개발되며 치료제의 약가가 연일 상한가를 경신하고 있다.


국내에도 면역항암제인 '키트루다', '옵디보', '티쎈트릭'에 이어 '임핀지'까지 모두 허가권 안으로 들어왔으며, 건선, 아토피, 류마티스, 척추관절염, 염증성 장질환 등 특히 자가면혁질환에서 고가의 생물학적 제제 급여 요구가 높아지고 있고, 희귀유전질환 분야에서도 유전자 치료제가 하나둘 개발되며 혁신신약에 대한 환자의 접근성 개선 요구가 날로 거세지고 있다.


때문에 현재의 급여 체계로는 이러한 요구를 모두 수용할 수도 없을뿐더러 추후 보험재정의 심각한 타격을 줄 수 있다는 공론이 모아졌고, 현재 이에 대한 개선책을 모색하기 위해 정부와 산업계, 학계가 모두 모여 다양한 방안을 논의하고 있다.


개선 방안으로는 선등재후평가, 위험분담제 확대, 바이오의약품 체계 신설 등 다양한 안들이 논의되고 있으며, 한 예로 정부는 엄청난 속도로 적응증을 확대하고 있는 면역항암제에 대한 치료 접근성을 향상시키기 위해 새로운 급여기준을 설계하는 한편, 국내 리얼월드 데이터를 반영한 사후평가 시스템을 구축하겠다는 계획을 발표한 바 있다.
 
이뿐만 아니라 ‘대체약제가 없는’이라는 위험분담제 조항을 삭제하고 성과환급제로서 위험분담제 대상 목록을 좀 더 확대함으로써 기존에 있는 시스템을 활용해보자는 의견도 개진되고 있으며, 바이오의약품은 허가·급여 체계를 별도로 신설해야 한다는 강경한 입장도 나오고 있어, 내년 좀 더 구체화될 급여 체계 개선 방향에 이목이 집중되고 있다.
 
 발사르탄 사태로 불똥 튄 제네릭 체계 뒤집기


중국 화하이 사의 '발사르탄' 원료의약품에서 발암 유발 물질이 발견되며, 국내뿐 아니라 화하이로부터 원료의약품을 들여온 미국과 유럽 등지를 발칵 뒤집어놨던 ‘발사르탄 사태’가 제품의 리콜 및 영향 평가, 사후 모니터링 방안 및 불순물 관련 규제 개선 발표 등으로 일단락됐다.


하지만 발사르탄 사태의 본질과 다르게 이를 논의하는 과정에서 제기된 제네릭 의약품의 난립과 위탁생동에 대한 안전성 이슈가 수면 위로 올라오며, 결국 국내 제네릭 허가·등재 체계에 전면적인 개선이 필요하다는 문제제기가 일어났으며, 정부도 이에 수긍해 전체적인 제네릭 관련 체계의 개선 방안을 모색 중에 있다.


특히 위탁생동제도부터 시작된 개선점 찾기는 급기야 유통 문제로까지 점화되며 제네릭의 약가까지 문제제기가 번져있는 상황이며, 정부 역시 제네릭 수 조정과 제네릭 허가의 낮은 장벽에 대한 개선은 불가피하다는 입장이어서, 위탁생동으로 제네릭을 생산하며 신약 연구개발의 캐시카우를 만들고 있다고 주장하는 국내 제약사들의 초미에 관심이 여기에 쏠려 있다.


현재 정부는 위탁생동제도 폐지, 일반명 도입, 허가기준 강화, 원료의약품 관리 및 자체 합성 완제품에 대한 약가우대제도 등 다양한 범위에서 전면적인 개선 방안을 찾고 있어 내년 상반기에는 구체적인 개선안들이 제시될 것으로 기대되고 있다.
 
 리피오돌 사태, 공공제약사 이슈 재점화 및 범국가적 대응체계 마련 촉구


게르베 코리아가 지난 4월 단독 공급 중인 조영제 `리피오돌`에 대해 약가를 5배 인상해달라고 요구하며 공급중단 사태까지 번졌던 일명 ‘리피오돌 사태’가 지난 8월 정부와의 협상을 통해 약 4배 인상으로 마무리된 바 있다.


게르베 코리아와의 협상은 일단락됐지만, 리피오돌 사태 이후 필수의약품에 대한 정부의 안일한 관리와 글로벌 제약사의 횡포에 대한 엄청난 비난이 쏟아졌으며, 결국 올해 말 국감에서 보건당국 책임자와 아비 벤쇼산 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장(현 한국MSD 대표)은 리피오돌 사태에 대한 사과의 뜻으로 고개를 숙여야만 했다.
 
한편, 이런 상황이 되풀이되지 않기 위한 방안으로 그간 수면 아래로 들어가있던 공공제약사 이슈가 재점화되며, 필수의약품에 대한 공급 차질을 국가가 선제적으로 대응해야 한다는 다수의 의견이 개진됐다.


의약품 수급 불안정이나 공급 중단에 대비하기 위하여 정부가 현재 시행 중인 퇴장방지의약품 지정, 희귀·필수의약품센터 활용 등이 리피오돌 사태를 겪으며 제 역할을 제대로 하지 못하고 있다는 지적이 나온 것이다.


이에 민관협력을 통한 설립 등 공공제약사에 대한 다양한 보완 방안이 제시되고 있지만, 비용 대비 비효율성 및 제약산업계 발전을 저해할 것이라는 반대 의견 또한 많아 아직까지는 한 발자국도 나아가지 못한 상황이다.


반면, 국감에서도 언급됐듯이 정부는 이번 리피오돌 사태에서 보여준 글로벌 제약사의 횡포에 가까운 태도에 대해 범국가적인 대응 체계를 모색하겠다는 입장이다.


보건복지부 박능후 장관은 “지난 6월 스위스 제네바에서 열린 WHO 총회에서 일부 다국적 기업이 국민 생명을 담보로 무리한 가격협상을 요구하는 행위에 대해 WHO가 공동 해결안을 마련하자"고 제안한 바 있다며, 글로벌 제약사의 약가 문제는 특정 국가에 한정된 문제가 아니라 전 세계적으로 문제제기가 있는 상황으로 범국가적으로 대응할 필요성이 있다는 입장을 내비쳤다.


 국내산 바이오시밀러의 성공적인 글로벌 진출, 일등공신은 ‘셀트리온’


전 세계적으로 늘어나는 의료비용을 절감하기 위해 공통적으로 활용하는 방안이 바로 ‘제네릭’과 ‘바이오시밀러’의 대체 사용이다. 특히, 약가가 합성의약품 대비 훨씬 비싼 바이오의약품의 경우 유럽과 미국 등지에서는 바이오시밀러의 사용을 적극 권장하고 있다. 


바이오시밀러 시장은 앞으로도 계속 성장이 예상되는 분야이지만, 기술력이나 생산공정, 관리체계까지 모든 면에서 합성의약품 대비 월등한 수준의 인프라가 필요한 관계로 소위 ‘아무나’ 뛰어들 수 없는 분야이기도 하다.


그런 바이오시밀러 글로벌 시장에 과감하게 뛰어들어 성공적인 성과를 내고 있는 국내 기업이 바로 ‘셀트리온’이다.


셀트리온은 2012년 개발에 성공한 ’램시마‘를 시작으로 본격적인 글로벌 진출에 나선다. 2013년에는 유럽에서 허가를 획득하고 유럽 시장 선점에 나섰으며 현재는 유럽에서 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 최초의 항체 바이오시밀러로 불리고 있다.


뿐만 아니라 2016년에는 미국 허가까지 획득하며, 국내 단일 의약품 가운데 최초로 글로벌 시장에서 연간 처방액 1조원을 돌파하는 기록을 세웠다. 의약품 시장 조사기관인 IQVIA(아이큐비아)에 따르면 ‘램시마’는 최근 1년 동안 전 세계에서 1조 3천억 원 이상 처방된 것으로 확인됐다.


램시마’의 성공은 셀트리온의 후속 제품인 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’로 이어지고 있다. ‘트룩시마’는 유럽에서 첫 런칭된 2017년 2분기부터 1년간 약 3천억 원의 누적 처방액을 달성하며 ‘램시마’보다 빠른 속도로 시장을 확대하고 있다. 이와 함께 프랑스 등 유럽 주요국 입찰 기관 수주에 연달아 성공하며 가능성을 입증한 ‘허쥬마’도 현지 의료관계자들의 관심 속에 빠르게 시장을 확대하고 있다.


특히 올해 말에는 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’가 연달아 미국에서 허가를 획득하며, 셀트리온의 주력 3개 제품 모두가 유럽과 미국 시장에 진출하게 되어 이후 엄청난 매출 성장을 예고하고 있다.


이밖에도 국내 바이오시밀러 기업으로 ’삼성바이오에피스‘가 있다. 삼성바이오에피스는 셀트리온의 ‘램시마’, ‘허쥬마’와 동일한 ’렌플렉시스(플릭사비)‘와 ’삼페넷(온트루잔트)‘을 개발해 유럽 출시를 완료했으며, ’휴미라‘의 바이오시밀러 ’임랄디‘를 개발해 최근 유럽에 출시하고 미국 허가를 기다리고 있다. 또한 ’엔브렐‘ 바이오시밀러인 ’브렌시스(베네팔리)‘도 유럽 출시를 마친 상태로 셀트리온보다 좀 더 다양한 품목을 보유하고 있다.


또한 LG화학은 엔브렐 바이오시밀러인 ’유셉트‘를 개발해 일본에 출시했으며, 가장 최근에는 종근당이 세계 최초로 ‘네스프’ 바이오시밀러인 ’네스벨‘을 개발해 식약처로부터 허가 받으며 본격적인 글로벌 시장 진출을 예고하고 나선 바 있다.


 연일 터지는 국내사 리베이트, 제네릭 약가인하 반대 명분 상실로 직결


2017년에는 리베이트 사건으로 말미암아 제약사 총수가 구속된 사상 초유의 사태가 벌어진 해이며, 올해 6월에는 해당 총수에 징역 3년이 선고되며 리베이트에 대한 경각심이 더욱 고조된 해이기도 하다.


하지만 그럼에도 불구하고 올 한 해에도 국내 중소제약사들의 리베이트 사건들이 연일 터지며, 국내제약사들의 자정 노력 목소리가 무색해지고 있다.


가장 최근에는 지난 17일 식품의약품안전처 위해사범중앙수사단이 불법 리베이트 혐의로 동성제약을 압수수색 했으며, 그보다 리베이트 규모가 작은 4개 제약사에 대해서는 추가적으로 조사를 확대할 예정이라고 알려져 5개 제약사가 불법 리베이트 조사 선상에 오르며 한 해를 마무리하게 됐다.


동성제약은 2009년부터 2013년까지 약사와 의사 수백 명에게 100억 원대 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다.


이보다 앞선 지난 10월에는 국제약품의 전·현직 대표 3명이 의약품 처방을 조건으로 수억 원대의 리베이트를 제공한 혐의로 검거된 바 있다. 또한 이들로부터 리베이트를 수수하고 각종 향응 접대를 받아온 의사 106명 등 총 127명이 의료법 및 약사법 위반 혐의로 검거됐다.


연이어 터지는 중소제약사들의 리베이트 사건에 국내 제약산업계 관계자들은 당혹감을 감추지 못하고 있다. 그도 그럴 것이 사상 초유의 제약사 총수 구속이 확정되자 최근 주요 국내 제약사들은 너나 할 것 없이 공정거래자율준수 프로그램(CP) 규정 강화에 나서며 자정 노력을 보이고 있기 때문이다.


또한 정부가 제네릭에 대한 대대적인 체계 개선을 선포하며, 그 개선 방향을 모색하는 과정에서 국내제약사들의 리베이트 문제가 사실상 제네릭의 약가 인하를 반대하는 명분을 무력화시키고 있기 때문이다.


이런 가운데 이번 조사가 대대적인 리베이트 단속에 대한 또 다른 물꼬가 되는 게 아니냐는 우려들이 나오고 있어, 조사가 어디까지 확대될 것인가가 국내 제약업계 관계자들의 초미의 관심사가 되고 있다.


2편에서 계속...

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