식약처, 2019년부터 달라지는 식품·의약품 분야 주요 정책 발표

식품‧의약품 안전관리 강화 및 안전과 무관한 절차적 규제 개선 중점

식품의약품안전처(처장 류영진)는 26일 ‘2019년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책’을 발표했다. (아래 별첨 2019년 식품·의약품 주요 안전정책 추진 일정)

 

이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

 

의료제품 분야의 경우 ▲의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug) 개시(1월) ▲일반의약품 용기‧포장에 표준서식 적용(1월) ▲자가치료용 대마성분 의약품 수입 허용(3월) ▲천연·유기농화장품 인증제도 시행(3월) ▲화장품 유통·판매 전 원료목록 보고(3월) ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 주도 공급(6월) ▲의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(7월) ▲의료기기 첨부문서 인터넷 제공(7월) ▲의약품 해외제조소 현지실사 체계화‧강화(12월) ▲의약품 불법 판매 알선‧광고 금지(12월) 등이다.

 

세부내용을 살펴보면 1월에는 의약품의 허가‧심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 ‘NeDrug’(nedrug.mfds.go.kr)를 오픈한다.

 

소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록 표준서식에 따른 일반의약품 표시도 시행된다.

 

3월에는 미국‧유럽 등 희귀‧난치 환자가 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입 허용한다. 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용을 금지한다.

 

6월에는 루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급해 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회를 제공한다.

 

7월에는 위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착 의무화가 시행된다.

 

‘표준코드(UDI: Unique Device Identifier)’란 의료기기를 식별하고 관련 정보를 체계적‧효율적으로 관리하기 위해 표기되는 표준화된 숫자, 바코드(전자태그 포함)를 말한다.

 

표준코드 부착의무화 시행 시기는 2019년 7월 1일 4등급, 2020년 7월 1일 3등급, 2021년 7월 1일 2등급, 2022년 7월 1일부터 1등급이 단계별로 시작된다.

 

7월에는 의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선된다.

 

12월에는 의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령이 시행된다.

또 의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙이 적용된다.

 

식약처는 2019년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 말했다.