식약처, 타미플루제제 안전 사용 정보 서한 배포

복용 후 이상행동 발현 및 각종 사고 주의 요청

식품의약품안전처(처장 류영진)는 독감치료제로 사용되는 ‘타미플루제제(성분: 오셀타미비르인산염)’에 대한 안전사용 정보를 의료인과 환자들에게 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 24일 밝혔다. (아래 별첨 1. 의약품 안전성 서한, 2. 인플루엔자 바이러스치료제(오셀타미비르) 안전사용 리플릿)

안전성 서한은 미국·유럽 등 해외 의약품에도 반영되어 있는 ‘타미플루제제’의 허가사항(‘경고’항)에 따라 10세 이상의 소아 환자의 경우, 인과관계는 불분명하지만 복용 후 이상 행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있음을 안내하고 주의를 요청하는 내용이다.

 

또한, 소아·청소년에게 이 약을 사용할 때는 이상행동 발현의 위험이 있다는 사실과 함께 보호자 등은 적어도 2일간 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 할 것을 환자 및 가족에게 설명하도록 하고 있다.

한편 식약처는 `07년 소아·청소년 환자의 섬망*과 같은 신경정신계 이상반응, 이상행동에 의한 사고 위험성 등을 경고 문구에 추가하고, `17년5월 “소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다”는 내용을 허가사항에 반영했다.

 

`09년에는 “10세 이상의 미성년 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 보고되고 있다”는 내용을 주요 내용으로 하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.

 

‘17년 8월, 타미플루 제품과 관련해 ‘인플루엔자 바이러스 치료제 안전하게 사용하세요’라는 보도자료 및 리플렛을 제작해 지속적으로 안전 사용에 대해 홍보하고 있다.

 

식약처는 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생했을 경우 ‘한국의약품안전관리원(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)’에 전화, 우편, 팩스 등으로 신속하게 신고해 줄 것을 당부했다.

 

또한, 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비 등을 한국의약품안전관리원에서 의약품 제조 수입업체의 부담금으로 지급하고 있다고 설명했다.