임상시험용 한약제제 생산시설에 95억 투입 내년 7월 완공

한약 안전성 유효성 3대 검증인프라 첫 시동

정부는 임상시험용 한약제제 생산시설에 총사업비 95억 원을 투입하여 연면적 3,164㎡, 지상 3층으로 내년 7월 완공할 예정이다. 

보건복지부(장관 박능후)와 한약진흥재단(원장 이응세)은 12월 11일 오전 10시부터 대구경북첨단의료복합단지 내 행사장에서 임상시험용 한약제제 생산시설 건축공사 기공식을 개최했다.   

한약에 대한 안전성․유효성 검증을 지원하고, 한약의 표준화․과학화를 통해 산업화 및 해외진출 기반을 조성하기 위하여 2016년 말부터 추진한 한약 공공인프라 구축 사업의 3대 기반시설(인프라) 중 하나이다.  3대 인프라는 한약 비임상연구시설(GLP), 임상시험용 한약제제 생산시설(GMP), 탕약표준조제시설 이다. (아래 별첨 :임상시험용 한약제제 생산시설(GMP) 구축사업 개요 등) 

임상시험용 한약제제 생산시설 내에 각종 한약제제 생산 설비 및 장비를 갖추고, 추출농축실, 미생물실험실, 한약제제 개발실, 검체보관실, 분석실, 유틸리티실, 포장실 등이 마련된다.

준공 이후 임상시험용 한약제제 및 위약 시범생산 등 준비기간을 거쳐 식약처로부터 GMP 제조시설 적격성평가를 받고, 향후 위탁생산, 제조 제품의 품질 시험 등의 기능을 수행하면서 생산 품목을 점차 확대할 계획이다. GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로서 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리 기준을 말하며, 의약품 제조 시 필요한 법적 요건이다.

보건복지부 박종하 한의약산업과장은 “임상시험용 한약제제 생산에 어려움을 겪어 왔던 학계 및 연구기관, 영세한 한의 제약기업의 임상연구를 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “향후 3대 인프라가 연계되는 선순환 구조를 통해 안전하고 질 좋은 한약제제의 세계 시장 진출을 도모할 계획이다.”라고 말했다.

3대 인프라 중에서 두 번째로 한약 비임상연구시설 구축사업의 기공식 행사가 12월 14일 오전 10시, 전라남도 장흥군 부지 인근 행사장에서 개최된다. 또한 탕약표준조제시설(부산대)은 오는 2019년1월중 기공식을 개최할 예정이다.