식약처, 사르탄류 고혈압약 불순물 관리 기준 공개

사르탄류 NDMA, NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '발사르탄' 등 사르탄류 고혈압약의 불순물 관리를 위하여 ‘N-니트로소디에틸아민(NDEA)’ 잠정관리기준을 설정하여 시험법을 공개하고, 시험검사기관 및 업체 등에 시험법 교육을 실시한다고 21일 전했다.

안전평가원은 지난 8월과 10월에 발사르탄 및 발사르탄과 구조가 유사한 사르탄류에 대한 NDMA 잠정기준 설정 및 시험법을 공개한 바 있다. 식약처가 설정한 NDEA 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)과 외국 규제당국과의 논의를 거쳐 설정했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 확정했다.
 

중앙약사심의위원회에서는 ‘유럽의약품안전청(EMA)과 일본후생노동성(MHLW) 등 해외 규제기관에서도 NDMA와 NDEA에 대해 1일 섭취허용량을 동일하게 설정하고 있는 점 등을 감안할 때 잠정관리기준 설정은 타당하다’고 자문했다.

식약처는 이에 앞서 업체 및 시험분석기관에서 보다 편리하고 신속하게 사르탄 계열 의약품에서 NDMA와 NDEA을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 홈페이지에 공개했다.

○ 사르탄류 6종 원료 및 완제의약품 중 NDMA, NDEA 잠정관리기준

	사르탄류	1일 최대복용량	잠정관리기준		성분명
			NDMA	NDEA
1	발사르탄	0.32 g/day	0.3 ppm	0.08 ppm	발사르탄
2	로사르탄	0.1 g/day	1.0 ppm	0.27 ppm	로사르탄칼륨
3	올메사르탄	0.04 g/day	2.4 ppm	0.66 ppm	올메사르탄 메독소밀
4	이르베사르탄	0.3 g/day	0.3 ppm	0.09 ppm	이르베사르탄
5	칸데사르탄	0.032 g/day	3.0 ppm	0.83 ppm	칸데사르탄 실렉세틸
6	피마사르탄	0.12 g/day	0.8 ppm	0.22 ppm	피마사르탄칼륨

※ 사르탄류 잠정관리기준
 ⦁ 잠정관리기준은 사르탄류 제제별 1일 최대복용량을 고려하여 산출하되, 1일 최대복용량은 국가별로 다를 수 있음
 ⦁ 독성정보(TD50(rat))에 근거한 사람(50kg)에서 NDMA 및 NDEA의 1일 섭취허용량은 각각 0.0959µg/day 및 0.0265µg/day임

해당 시험법은 사르탄류 6종의 원료 및 완제의약품을 대상으로 질량분석기(LC-MS/MS)를 이용한 방법으로, 식약처는 21일 오후 2시 한국제약바이오협회 2층 K회의실에서 시험검사기관과 업체 등을 대상으로 분석법 교육을 실시했다.

식약처는 "이번 NDMA 및 NDEA 잠정관리기준 설정 및 시험법 교육을 통해 '발사르탄' 등 사르탄류의 안전 관리에 많은 도움이 될 것"이라고 전했다.