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기관/단체

의약품 일련번호 점검서비스 '미참여' 업체에도 현지조사 유예 적용

의약품 일련번호 점검서비스 인센티브 적용 대상 확대로 형평성 제고

지난해 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원은 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 의약품 일련번호 점검서비스 참여 업체에 제공하는 인센티브가 사실상 참여하지 않는 업체에 대한 겁박 행위와 다를 바 없다고 지적했다.

이에 심평원에서는 점검서비스 미신청 도매업체 중 인센티브 기준 충족 업체도 2년간 현지확인 대상 선정을 유예하는 등 신청 · 미신청 업체의 인센티브 형평성을 제고겠다는 방침을 내놓았다.

16일 오후 3시 홍천 비발디파크에서 진행된 심평원 출입기자협의회 대상 워크숍에서 정동극 의약품관리종합정보센터장(이하 정 센터장)이 '의약품 일련번호 제도 추진 현황' 주제로 발제했다.



의약품 일련번호 제도는 의약품 위 · 변조 및 불법 유통 방지 목적 아래 추진됐다. 의약품 최소 유통 단위에 일련번호를 부여하고, 의약품 제조사 · 수입사 · 도매업체가 의약품을 공급할 때 실시간 보고하게 하여 생산 · 수입에서 요양기관에 공급될 때까지 유통 과정 이력 추적이 가능하도록 했다. 바코드에 일련번호가 표기된 전문의약품이 그 대상이다.

금년 8월 기준 공급 의약품 보고율은 56.61%로, 정 센터장은 "9월 · 10월 · 11월에 더 많이 보고됐을 것으로 예상한다. 보고 업체 기준으로 보면, 보고율은 77% 수준에 달한다. 보고하지 않는 업체가 2백여 곳가량 있는데 거의 준비가 된 것으로 안다."라고 말했다. 

도매업계에서는 일련번호 보고 제도를 수용하는 입장이지만, 충분한 계도기간 및 일련번호 보고 여건 개선을 요구하고 있다. 요구사항은 △묶음번호 법제화 · 표준화 △바코드 · RFID(Radio-Frequency Identification) 일원화 △요양기관 선납 · 반품 관련 홍보 △도매업체 재정 지원 등이 있다.

묶음번호는 포장 단위에 부착하는 바코드로, 동 번호를 통해 포장 내부 전체 일련번호를 인식할 수 있다. 정 센터장은 "의약품마다 개별 일련번호가 있다. 의약품 포장 시 최소단위를 10개라고 가정하면, 10개 묶음에 번호를 다시 부여하는데, 도매상은 해당 묶음번호를 찍어서 내역을 확인할 수 있다."며, "제약사는 공급 시 심평원에 보고하게 돼 있다. 심평원 시스템에 묶음 정보를 입력해 놓으면, 공급 시 의약품의 연계 · 관리가 이뤄지게 된다."라고 했다.

유통업계에서는 묶음번호 의무화 및 부착 위치 · 형태 등 표준화를 요구 중이다. 이와 관련하여 심평원에서는 지난해 12월 묶음번호 가이드라인을 마련해 제약사에게 배포했고, 금년도에 두 차례의 가이드라인 시범사업을 마쳤다. 오는 12월 초 시범사업 결과를 반영한 묶음번호 가이드라인을 제약사에게 다시 배포할 예정이다.

제2차 의약품 묶음번호 가이드라인 시범사업의 묶음번호 부착률을 보면 1차 단위는 51.9% · 생산단위 전체는 93.6%에 육박한다.

정 센터장은 "제약사들이 상당히 협조를 잘하고 있으나 묶음번호 부착 위치 등의 문제가 남아있다. 이러한 문제는 지속적인 개선을 통해 좋아질 것으로 예상한다. 다만, 묶음번호를 법제화하면 신규 제약사의 저항이 뒤따르게 된다."라고 했다.

바코드 · RFID 일원화 요구의 경우 일련번호 표시가 바코드 · RFID로 이원화돼 있어 구분 처리에 따른 업무량 증가 · 추가 장비 부담 등의 문제가 제기되고 있다. 이에 심평원은 RFID 태그 부착 의약품 바코드 추가 부착 시범사업을 한미약품 대상으로 내년 1월부터 추진할 계획이다. 요양기관 선납 거래 · 낱알 반품 문제와 관련해서는 대한의사협회 · 대한병원협회 · 대한약사회 등 관련 단체와 협의체를 구성해 논의 중으로, 의약품 일련번호 제도가 시행되면 보다 완화될 것으로 전망된다. 

심평원에서는 일련번호 제도와 관련하여 행정처분 의뢰 기준을 마련하고, 의약품 일련번호 점검서비스 인센티브 적용 대상을 확대할 계획이다. 

행정처분 의뢰 기준에 대해 정부는 도매업체의 현실적 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 완화해 우선 적용하고 순차적으로 상향키로 했다. 심평원은 도매업체의 일련번호 보고 참여 정도 및 향후 제도 안착을 고려해 적정 보고율을 설정 중이며, 이는 12월 중으로 확정될 예정이다. 

정 센터장은 "△분기별 5%로 할지 △반기별 10%로 할지 △월 단위 기본 보고율을 정해서 평균을 낼지 △품목 기준을 어떻게 할 것인지 등을 현실 여건을 고려하여 분석 · 설정하고 있다."며, "보건복지부와는 보고율 산정을 단순화하면서 내년 한 해 모니터링을 통해 세세한 기준을 조정하자는 의견을 주고받았다."라고 언급했다.

한편, 2017년도 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원은 "심평원이 일련번호 제도를 유예해놓고, 심평원 말을 듣지 않으면 인센티브를 안 주고 행정조사를 나가겠다는 협박성 공문을 보냈다."며, 의약품 일련번호 점검서비스 문제를 지적한 바 있다.

지난해 심평원은 △매월 3개 지표 모두 50% 이상 △2017년 9월부터 2018년 10월까지 3개 지표 모두 평균 보고율 50% 이상 △2018년 8월부터 10월까지 3개월 기준 3개 지표 모두 90% 이상 등 3가지 기준 중 1개 이상을 충족할 경우 사전점검 인센티브를 제공한다는 내용의 공문을 관련 업계에 전달했다.

심평원에서는 도매업체 일련번호 제도 참여율을 높이기 위해 일련번호 보고 점검서비스 신청 · 운영 및 참여 우수 업체에 현지확인 대상 선정을 2년간 유예하는 인센티브를 제공하고 있다. 

이에 대해 정 센터장은 "금년 8월 기준 총 765개 기관이 점검서비스를 신청했고, 이 중 553개 기관이 인센티브 기준을 충족했다. 즉, 충족한 72.3% 기관에 대해 2년간 현지확인 대상 선정을 유예하겠다는 방침이다. 그런데 미신청 업체 중 789개 업체가 인센티브 기준을 충족한다. 이들 기관에 대해서도 유예해야 하지 않냐는 유통협회 지적이 있어 이제부터 유예하고자 한다."며, "2년간 현지조사를 한 번도 실시하지 않을 것이냐는 문제가 있는데, 지난해 심평원에서는 고의로 보고 의무를 다하지 않는 경우를 제외한다는 공고를 냈다. 판매 · 공급 실적이 있는데 보고가 하나도 안 됐다는 건 고의로밖에 볼 수 없다."라고 말했다.

정 센터장은 "현장에는 안 나가지만 서류 작업 때 불법적인 정황이 포착되면 기관에 행정처분을 하게 돼 있다. 즉, 행정 처분받은 기관을 고의로 판단하여 이들 기관을 대상으로 현지조사를 진행한다는 얘기이다. 행정처분은 서면조사로 할 수 있기 때문에 현지에 나가지 않는 부분만 유예했다고 보면 된다."라고 덧붙였다.