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제약/유통


사노피, ECTRIMS서 '렘트라다·오바지오' 새 연구결과 발표

'렘트라다'의 8년차 치료 유지 효과와 '오바지오'의 뇌용적 손실률 감소 효과

사노피 젠자임의 한국 사업부는 지난 10월 10~12일 독일 베를린에서 개최된 제34회 유럽다발성경화증학회(European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis, ECTRIMS)에서 '렘트라다(성분명 알렘투주맙)'와 '오바지오(성분명 테리플루노마이드)'의 새로운 연구 결과를 발표했다고 6일 전했다.


'렘트라다'는 두 가지 임상시험(CARE-MS I, CARE-MS II)의 연장 연구를 통해 초기 렘트라다 치료 과정을 완료한 재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자에게 치료 효과가 8년 이상 유지되는 것을 확인했다.


CARE-MS I 임상시험의 참여자 77%(n=290/376), CARE-MS II 임상시험의 참여자 69%(n=300/435)가 8년에 걸친 장기 추적 연구에 참여했다.


'렘트라다'와 IFN-β 제제를 직접 비교한 두 임상 시험의 연장연구에 따르면, 렘트라다 2년 이상 치료군의 연간 재발률은 각각 0.18, 0.26으로 낮게 나타났으며, 연장연구 기간에도 낮은 수준을 유지했다(8년 차에 각각 0.14, 0.18).


또한 8년차 CARE-MS I 연구의 렘트라다 치료군 중 41% 및 CARE-MS II 연구의 렘트라다 치료군 중 47%가 장애가 개선되었으며, 두 연구의 렘트라다 치료군 중 각각 71%, 64%는 치료 8년차까지 장애가 진행되지 않았다.


치료 3년차부터 8년차까지 렘트라다 치료군의 연간 뇌용적 손실률은 각각 0.22% 이하와 0.19% 이하로 기존 임상시험 기간 동안 관찰된 수치보다 더 낮은 뇌용적 손실률을 보였으며, 대부분의 환자에서 MRI 활성병변 증거는 관찰되지 않았다.


연장연구 기간 동안 발생된 대부분의 이상반응은 기존 두 임상시험의 시점과 비교해 시간이 지남에 따라 줄어드는 모습을 보였으며, 갑상선 관련 이상반응 빈도는 3년차에 가장 흔했고 이후 전반적으로 감소했다.


임상시험 시작과 12개월 후, 렘트라다 두 코스 치료 과정을 완료한 CARE-MS I 환자군의 56%(n=197명)와 CARE-MS II 환자군 44%(n=172명)는 연장연구 기간 8년 동안 추가 치료가 필요하지 않았다.



또한 이번 발표된 '오바지오'의 3상 TOPIC 임상시험의 후기 단계 연구에서 산출된 새로운 결과에 따르면, 다발성경화증을 시사하는 첫 번째 임상 징후가 있었던 환자를 대상으로 '오바지오'가 위약 대비 뇌용적 손실률을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.


오바지오 14mg은 연구 시작부터 24개월까지 6개월 단위로 실시한 평가 시점에서 위약 대비 뇌용적 손실률의 중간값을 유의하게 감소시킨 것으로 확인됐다.


특히 이번 연구를 통해 연간 뇌용적 손실률의 감소가 임상적으로 확진된 다발성경화증으로의 전환과 연관이 있는 것을 확인했다. 연간 뇌용적 손실률은 임상적으로 확진된 다발성경화증으로의 전환에 유의한 영향을 미치며, 뇌용적이 1% 감소할 때마다 임상적으로 확진된 다발성경화증으로의 전환 위험이 51.7% 증가한 것으로 나타났다.


박희경 대표는 “유럽다발성경화증학회에서 발표된 오바지오의 연구결과는 오바지오가 다발성경화증 초기 단계의 환자에게 뇌용적 손실률을 유의하게 감소시킴을 보여주며, 뇌용적 손실률 감소에 대한 오바지오의 잠재적 효과를 확인한 의미 있는 연구 결과”라고 말했다.


또한 그는 “렘트라다는 연장연구 기간 8년 동안 재발, 장애, 뇌용적 손실, MRI 결과 등의 지표에서 지속적이고 일관된 효과를 보였으며, 특히 절반 이상의 환자가 두 코스 치료 이후 추가 치료가 필요하지 않았다는 점, 그리고 3분의 2 이상의 환자가 8년 동안 장애 악화를 경험하지 않았다는 점에서 중요한 시사점을 제시한다”고 강조했다.

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