2018-11-08 (목)

  • 흐림동두천 11.0℃
  • 흐림강릉 11.4℃
  • 서울 10.8℃
  • 대전 13.7℃
  • 대구 14.3℃
  • 흐림울산 15.3℃
  • 흐림광주 15.9℃
  • 흐림부산 17.2℃
  • 흐림고창 16.2℃
  • 제주 18.6℃
  • 흐림강화 11.3℃
  • 흐림보은 13.6℃
  • 흐림금산 12.7℃
  • 흐림강진군 15.8℃
  • 흐림경주시 14.7℃
  • 흐림거제 17.4℃
기상청 제공

제약/유통


로슈 '알레센자', 한국 포함 아시아 환자 1차 치료 결과 발표

'크리조티닙' 대비 질병 진행 및 사망 위험 78% 낮춰

한국로슈는 아시아인 환자들을 대상으로 자사 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 '알레센자(성분명 알렉티닙)'의 효과와 안전성을 연구한 ALESIA 임상시험 결과를 지난 22일 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표했다고 전했다.


아시아 지역은 전 세계 폐암 발병 사례의 절반 이상이 속할 정도로 폐암 발병률이 특히 높은 것으로 알려져 있다. ALESIA는 이러한 아시아 지역의 환자들을 대상으로 '알레센자'의 글로벌 3상 ALEX 임상시험 결과 사이의 일관성을 확인하기 위해 진행된 가교 임상연구(bridging study)로, 이전에 치료 경험이 없는 아시아인 ALK  양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명(한국 환자 포함)을 대상으로 기존 표준요법인 '크리조티닙' 대비 '알레센자'의 효능과 안전성을 연구한 3상 임상시험이다.

 

연구 결과에 따르면, 알레센자는 치료 경험이 없는 아시아인 환자들의 질병 진행 및 사망 위험을 대조군 대비 78% 감소시킨 것으로 나타났다. 이는 알레센자의 글로벌 3상 임상연구인 ALEX  데이터에서 더욱 보강된 수치로, ALEX 임상연구 결과 알레센자는 환자들의 질병 진행 및 사망 위험을 대조군 대비 57% 감소시키는 것으로 발표된 바 있다.

 

또한 알레센자는 중추신경계(Central Nervous System, CNS)에서의 질병 진행 위험도 대조군 대비 86%  낮추는 것으로 나타났다. 알레센자의 안전성 프로파일은 이전에 진행된 임상시험들과 일관되게 나타났으며,  알레센자 투여군의 연구자 평가 무진행생존기간(PFS)은 분석시점에 중간값에 아직 도달하지 않았다.

 

ALESIA 임상시험에 연구자로 참여한 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수는 “ALESIA  임상시험은 ALEX 등에 이어 1차 치료제로서 기존 표준 요법 대비 알레센자의 질병 진행 및 사망 위험 감소 효과를 보여준 세 번째 3상 임상시험”이라며, “아시아인 환자들만을 대상으로 진행된 임상에서도 이전의 두 임상과 일관된 PFS 개선 효과와 CNS 전이 조절 효과를 보였기 때문에 국내 임상 현장에서도 알레센자 1차 치료에 거는 기대가 더욱 크다”고 전했다.

 

ALESIA 임상시험에 참여한 또 다른 연구자인 서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “이번 발표를 통해 알레센자가 한국 환자에게도 효과적인 치료 옵션임을 확인한 만큼, 향후 더욱 많은 환자들이 알레센자 1차 치료를 통해 질환을 극복하고 새로운 희망을 찾을 수 있기를 기대한다”고 전했다.

                       

한편 알레센자는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK  양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 2017년 4월 국내에 출시되었다. 알레센자는 지난 4월 6일 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증을 추가 승인 받았으며, 현재 국내에서는 2차 치료에 보험급여가 적용되고 있다.

배너

배너