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제약/유통


사노피 ‘프랄런트’, ODYSSEY KT의 한국인 하위분석 결과 발표

심혈관 위험 높은 고콜레스테롤혈증 환자 92%에서 LDL-C 목표치 달성

사노피-아벤티스 코리아는 자사의 PCSK9 억제제 ‘프랄런트(성분명 알리로쿠맙)’의 ODYSSEY KT 연구 한국인 환자 대상 하위분석 결과가 지난 9월 1일 대한내과학회 공식 영문학회지 KJIM (The Korean Journal of Internal Medicine)에 온라인판에 게재됐다고 12일 전했다.


PCSK9 억제제 관련 연구 최초로 한국인 환자만을 대상으로 분석한 ODYSSEY KT 연구의 하위분석 결과, 프랄런트를 투여한 한국인 심혈관질환 고위험군 고콜레스테롤혈증 환자의 92%가 24주째에 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 목표치(<70 mg/dL)에 도달했다(위약군은 11.9%).


이번 ODYSSEY KT 연구의 한국인 대상 하위분석은 국내 16개 의료기관에서 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 한국인 고콜레스테롤혈증 환자 83명을 모집해 24주간 2주에 1회 프랄런트 75mg 용법의 유효성과 안전성을 평가한 연구로, 프랄런트 치료군과 위약군을 무작위로 나누어 다른 지질저하제와 병용 투여해 비교 분석했다.


프랄런트 치료군 중 8주째에 LDL-C 목표치(<70 mg/dL)에 도달하지 못한 환자는 40명 중 3명에 불과했으며, 이 환자들에게는 12주째에 용량을 증량한 프랄런트 150mg을 투여했다.


연구 결과, 프랄런트 치료군은 대부분 75mg 용법으로 4주째부터 유의한 LDL-C 감소를 보였고, 이러한 결과는 치료 종료시점(24주째)까지 유지되었다. 프랄런트 치료군은 24주째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 65.7% 감소시켰고, 위약군 대비 우수한 LDL-C 감소효과를 보이며 1차 유효성 평가 기준을 충족했다(위약군: 11.1% 증가).


프랄런트 치료군에서 LDL-C 수치가 2회 연속 25 mg/dL 미만으로 유지된 환자는 37.5%, 15 mg/dL 미만으로 유지된 환자는 10%였다.


또한 연구기간 전체에 걸친 안전성 평가 결과, 프랄런트 치료군과 위약군 간 치료 기인 이상반응(TEAE) 발생률은 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았고, 이러한 결과는 다른 3상 ODYSSEY  임상시험의 효능 및 안전성 프로파일과 일치했다.


해당 연구의 제1저자인 계명대학교 동산의료원 심장내과 남창욱 교수는 “심혈관질환은 국내에서 암 다음으로 가장 높은 사망원인이자, LDL-C는 관동맥질환의 주요 위험인자로, 초고위험군 환자의 심혈관질환 발생과 재발 및 사망을 예방하기 위해서는 LDL-C을 목표치로 조절하는 것이 필수적”이라며, “이번 한국인 대상 하위 분석 결과는 심혈관질환 위험이 높은 한국인 고콜레스테롤혈증 환자의 대다수가 2주에 1회 알리로쿠맙 75mg 용법으로 충분히 LDL-C 목표치로 조절할 수 있음을 보여주고 있다"고 설명했다. 


그는 "또한, 환자의 LDL-C 정도에 따라 150mg 용량으로 조절해 맞춤 치료할 수도 있어, 알리로쿠맙이 향후 급성관상동맥증후군(ACS), 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 등 기존 약물요법만으로는 LDL-C 목표치 도달이 어려웠던 심혈관질환 고위험군 환자에게 새로운 치료전략이 될 수 있음을 시사한다”고 강조했다.


사노피 의학부 김똘미 전무는 “프랄런트는 그동안 다양한 글로벌 ODYSSEY 3상 연구 결과를 통해 유효성과 안전성을 입증해왔다”며, “이번 ODYSSEY KT 연구 하위분석 결과가 저명한 내과 학회지에 게재됨에 따라 PCSK9 억제제 최초로 한국인 고콜레스테롤혈증 환자에서도 프랄런트의 유효성과 안전성이 다시 한번 입증되었다”고 말했다.


또한, “이번 연구결과가 기존 표준요법만으로는 LDL-C이 충분히 조절되지 않아 지속적으로 심혈관질환 위험에 노출돼 있는 환자들의 치료에 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.

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