[제약·의료기계 소식통]GC녹십자, 만성 B형간염 신약 ‘GC1102’ 임상 2상 돌입

GC녹십자랩셀의 NK세포 치료제도 적응증 확대 임상 돌입

GC녹십자와 GC녹십자랩셀이 최근 식품의약품안전처로부터 ▲유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102’와 ▲NK 세포 항암세포치료제 ‘MG4101’의 임상시험 계획을 승인 받으며, 본격적인 임상에 돌입한다. 반면, 대웅제약은 나보타의 생산사이트 변경을 위해 중국 식약처(CFDA)로부터 받은 임상시험계획을 자진 회수하고 올해 안에 CTA를 재제출할 계획이라고 전했다. / 종근당은 최근 세계폐암학회에 참가해 자사의 캄토테신계 항암 신약 ‘캄토벨’의 유효성과 안전성을 추가로 확인한 비교임상 결과를 발표했다. / 보령제약의 안산공장이 안전보건공단과 KSR인증원에서 인증하는 ‘안전보건경영시스템’을 인증 받았으며, 휴온스는 최근 수입된 미국 덱스콤의 연속당 측정기 ‘Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System'에 대한 국내 독점 판매권을 확보했다.

메디포뉴스가 4일자 제약·의료기기 산업 분야의 주요 소식 및 단신을 전한다.

GC녹십자, 세계 최초 재조합 B형 간염 면역글로블린 ‘GC1102' 2상 임상 돌입

GC녹십자가 개발 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’가 최근 식품의약품안전처로부터 만성 B형 간염 치료 임상 2a상 시험계획을 승인받았다.

‘헤파빅-진’은 B형 간염 면역글로불린을 혈액에서 분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와 같은 의약품은 개발된 적이 없어서 '헤파빅-진'이 상용화되면 세계 첫 제품이 된다.

GC녹십자는 ‘헤파빅-진’을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다.

이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 ‘헤파빅-진’과 핵산 유도체 계열 경구용 항바이러스제를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다. 이는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료 극대화 방법을 찾는 연구로 분석된다.

GC녹십자 관계자는 “B형 간염 면역글로불린제제와 항바이러스제와의 결합은 시도된 적이 없는 분야”라며 “헤파빅-진이 기존 혈장 분리 제품보다 항체 순도가 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어나 연구 결과를 기대해볼 만하다“고 말했다.

한편, GC녹십자랩셀이 개발한 항암세포치료제 ‘MG4101’ 역시 식품의약품안전처로부터 난치성 림프종 치료 적응증 확대를 위한 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다.

‘MG4101’은 정상인의 혈액에서 암이나 비정상 세포 파괴기능을 하는 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK Cell)를 분리해 증식 배양한 세포치료제다. 이 같은 항암제는 아직까지 전 세계적으로 상용화된 적이 없다.

이번 임상시험은 앞서 진행중인 간암 임상과는 별도의 적응증 확대 차원으로, 재발성 및 불응성 B세포 기원 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 ‘MG4101’과 항암항체치료제 '리툭시맙'를 병용투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 시행된다.

회사측은 항암효과 극대화를 탐색하기 위해 기존 항암항체치료제와의 병용투여 임상을 진행하기로 결정했다고 설명했다.

GC녹십자랩셀은 이번 적응증 확대를 위한 임상 1상을 삼성서울병원 등 2개 기관에서 진행할 계획이며, 1상에서 확인된 적정용량으로 대상 환자수를 늘려 임상 2상을 이어갈 예정이다.

황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 “MG4101이 상용화되면 타인의 건강한 NK세포를 언제든 환자에게 투여할 수 있다는 ‘편의성’과 환자가 고가의 항암세포치료제보다 현저히 낮은 가격으로 치료를 받을 수 있다는 ‘경제성’ 등 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있을 것”이라고 말했다.

대웅제약, 나보타 중국 임상시험계획 승인 자진회수 및 재제출 결단

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획을 지난 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 발표했다.

대웅제약 관계자는 “나보타는 CFDA에 CTA 신청 당시, 기존 제1공장 생산으로 신청하였었으나, 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서 조기 시장 선점을 위한 대응 능력 강화를 목적으로 제1공장에 비해 9배 이상의 생산케파를 보유하고 있는 제2공장으로 생산사이트를 변경하기로 결정했다”라며, “불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 보다 안정적으로 시장에 진출하기 위한 결단으로 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것” 이라고 말했다.

종근당, 세계폐암학회서 항암제 신약 ‘캄토벨’ 비교임상 결과 발표

종근당은 지난 9월 말 캐나다 토론토에서 열린 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 캄토테신계 항암제 신약 ‘캄토벨’의 유효성과 안전성을 추가로 확인한 비교임상 결과를 발표했다.

 

이번에 발표된 연구는 2010년 2월부터 2018년 3월까지 약 8년에 걸쳐 국립암센터를 비롯한 전국 13개 기관에서 소세포폐암 재발 환자 164명을 대상으로 '캄토벨(성분명 벨로테칸)'과 '토포테칸'의 유효성과 안전성을 비교 평가한 후기 임상 2상 시험 결과이다.

 

임상 결과 캄토벨 투여군에서만 1명의 완전 관해(Complete Response)가 확인됐으며 객관적 반응율(Objective ResponseRate)은 캄토벨이 36.33%로 토포테칸 21.05%와 비교하여 비열등한 결과를 나타냈다.

 

또한 캄토벨 투여군의 전체생존(Overall Survival) 기간은 396일로 토포테칸 247일에 비하여 통계적으로 약 5개월 가량의 차이를 보이며 생존기간을 유의하게 연장시키는 결과를 확인했다. 또한 무진행생존(Progression Free Survival) 역시 캄토벨 투여군 144일, 토포테칸 115일로 약 1개월의 차이를 보였다.

 

이번 임상으로 종근당은 확증 임상시험의 조건부로 허가 받은 국내 항암제 신약 중 최초로 소세포폐암과 난소암 2개 적응증에 대한 비교 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하게 됐다.

 

국립암센터 종양내과 김흥태 교수는 “1차 치료에 실패한 소세포폐암은 치료를 받지 않을 경우생존 기간이 2~3개월이며 치료해도 반응을 보이지 않는 경우가 많아 예후가 좋지 않다”며, “최근 치료에 새로 도입된 세포독성 항암제나 표적항암제가 없는 실정에서 기존 항암제와 치료효과는 동등하고 세포독성 부작용이 현저히 적은 캄토벨이 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

 

한편, 이번 임상시험 결과는 오는 19일~23일 독일 뮌헨에서 열리는 유럽임상종양학회(ESMO 2018)에서도 발표될 예정이다.

 
보령제약, 안산공장 안전보건경영시스템 인증 획득

 

보령제약은 2일 안산공장에 대한 안전보건공단과 KSR인증원(Korea Knowledge Standards Registrar)에서 인증하는 ‘안전보건경영시스템(KOSHA 18001/안전보건공단 및 OHSAS 18001/ KSR인증원)’를 인증받았다.

 

`KOSHA 18001`은 안전보건공단이 국내 기업의 실정에 맞춰 자율적 안전보건 및 재해예방활동을 향상시키기 위해 직접 개발해 국내에서 운영 중인 경영관리 인증시스템이다.

보령제약은 2018년 자율안전보건관리 체계구축을 위하여 안전보건경영시스템 도입을 목표로 준비해 왔으며, 이를 위해 위험성평가, 안전보건개선활동을 통해서 절차서, 시스템, 교육, 작업현장의 안전보건을 지속적으로 개선해 왔다.

 

보령제약 이삼수 대표는 "현장 재해는 국가와 기업, 개인에게 막대한 인적, 물적 손실을 발생시킨다"면서 "이번에 보령제약은 KOSHA 18001, OHSAS 18001 인증을 획득함에 따라 국제적 수준의 안전관리시스템을 통해 임직원의 건강증진 및 안전사고 예방과 지속적인 준법경영을 더욱 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.

휴온스, 덱스콤의 연속당(글루코오스) 측정기 ‘G5’ 국내 독점 판매

휴온스가 미국 덱스콤(Dexcom)의 연속당 측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM)인 ‘Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System(이하 G5)에 대한 국내 독점 판매권을 확보했다.

휴온스는 올 10월 말부터 전 세계 연속당 측정기 시장의 리딩 기업인 덱스콤의 ‘G5’를 국내에 본격적으로 유통할 예정이며, 연속당 측정기 시장이 형성되지 않은 국내 시장에서 세계적으로 제품력과 편의성으로 잘 알려진 ‘G5’를 통해 관련 시장을 선점하겠다는 계획이다.

특히, ‘G5’는 당뇨 환자들 사이에서도 출시 요구가 쇄도했던 제품인 만큼, 회사 측은 시장에서 좋은 성과를 거둘 것으로 기대하고 있다.

‘G5’는 센서가 피부 바로 밑에 이식되어 자동으로 연동 가능한 스마트 기기에 측정된 값을 5분 간격으로 실시간 전송하고, G5 모바일 어플리케이션의 '당 정보 공유 기능'을 통해 최대 5명까지 데이터를 공유할 수 있어 소아 당뇨 환자들의 부모가 자녀와 함께 있지 않아도 당 수치를 앱으로 모니터링 할 수 있다.

또, 환자 맞춤형 당 경고 알림 시스템이 고혈당 및 저혈당의 위험이 있을 시 환자에게 즉시 알려주고, 채혈 횟수 또한 1일 2회로 줄여줘 당 측정을 위해 하루에 여러 번 채혈을 해야 하는 기존의 불편함이 크게 개선될 것으로 전망된다.

뿐만 아니라, ‘G5’는 성인 환자 대상 *MARD(Mean Absolute Relative Difference)가 9%, 2세 이상 소아 환자 대상 MARD는 10%로, 환자의 당 측정에 있어서 고도로 정확한 값을 추출할 수 있다.

GC녹십자의료재단, 미얀마 LEO 그룹과 진단분야 협력 MOU 체결

임상검사 전문의료기관 GC녹십자의료재단이 지난 2일 미얀마 LEO Healthcare International Co., Ltd와 진단분야 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.

LEO 그룹은 미얀마에서 병원, 진단, 의료전문 운송 서비스를 제공하는 기업으로, 이번 협력을 통해 GC녹십자의료재단은 미얀마 전역에 진단검사 의료서비스에 대한 공급 및 마케팅을 진행할 예정이다.

또한, GC녹십자의료재단과 LEO그룹은 이번 체결식을 계기로 진단관련 지식과 경험공유, 각종 국내외 전시회 및 정부지원과제 공동 참여 등 다양한 협력 사업을 추진할 예정이다.

양사는 ▲미얀마 전역의 병원에서 한국 GC Labs의 특수검사 및 수탁검사 진행, ▲미얀마 의료진들의 검사 서비스 마케팅 현지화, ▲진단검사의학 및 병리학 분야의 공동주제 발굴 및 연구에 대한 공동 이해관계가 맞으면서 이번 양해각서 체결을 진행하게 됐다.

휴온스, ‘CP강화 및 ISO37001 도입 선포식’ 개최

휴온스가 지난 1일 경기도 판교 글로벌R&D센터 대강당에서 전사 차원의 ‘CP강화 및 ISO37001도입 선포식’을 개최했다.

이번 ‘CP 강화 및 ISO37001 도입 선포식’은 모든 임직원이 공정하고 윤리적이며 지속가능한 투명경영을 적극 실천함으로써 글로벌 수준의 반부패경영시스템을 확고히 정립하고자 마련되었으며, 휴온스는 연내에 ISO37001 인증 획득을 목표로 하고 있다.

이날 선포식에는 총 700여 명의 임직원이 참석한 가운데 진행되었으며, 제천공장 및 중앙연구소, 각 지방 영업소 등도 화상회의를 통해 전국적으로 참가함으로써 의미를 더했다.

휴온스 엄기안 대표이사는 공정거래 자율준수프로그램(CP) 강화 및 부패방지 경영시스템(ISO37001) 도입 선언을 통해 준법경영, 윤리경영, 투명경영의 중요성을 강조했으며, 기업 및 임직원 모두가 글로벌 수준의 윤리의식을 함양함으로써 휴온스가 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 도약하는데 함께 동참해줄 것을 당부했다.

올림푸스 의료기기, 일본에서 ‘굿디자인상’ 수상
 

올림푸스한국은 자사의 의료기기 2개 제품이 일본디자인진흥회가 주최하는 ‘2018 굿디자인상’을 수상했다고 발표했다. 수상작은 수술용 현미경 ‘오브아이’와 이비인후과 내시경 ‘ENF-VH2’이다.

'오브아이(ORBEYE)'는 4K 화질의 3D 이미징 기술을 탑재해 보다 정밀한 수술을 돕는 수술용 현미경으로, 수술 시 조직과 혈관의 미세한 구조를 4K UHD 화질의 3D 영상으로 보여줘 수술의 정확도를 높이는데 도움을 준다.

 

'ENF-VH2'는 코로 삽입해 인두와 후두를 관찰하거나 치료할 때 쓰이는 이비인후과용 내시경으로, 내시경의 움직임을 컨트롤하는 조작부를 인체공학적으로 새롭게 디자인하고 무게를 줄여 의사의 편의성을 높였다.

 

한편, 굿디자인상은 세계 4대 디자인상이자 일본 내 디자인 분야 최고 권위의 상으로 꼽힌다. 일본에서 판매되는 제품, 건축, 소프트웨어, 시스템 등 다양한 영역에 걸쳐 수여된다.