[제약계 소식통]신풍 '피라맥스', 글로벌 진출 순항 중!

미 FDA 희귀의약품 지정 및 아프리카 나이지리아 수출계약 체결

신풍제약의 항 말라리아 치료제 ‘피라맥스’가 미 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받으며, 미국 내 허가 절차에 있어 다양한 혜택을 받을 전망이다. 뿐만 아니라 지난 9월에는 신풍제약이 아프리카 나이지리아 제약 유통사와 ‘피라맥스’의 판매계약을 체결함으로써 10월 중 공급이 가능해졌다. / 한올바이오파마가 개발한 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'이 중국에서 임상 2상 IND 승인을 받았으며, 미국에서도 임상 2상을 완료하고 결과 발표를 앞두고 있는 것으로 나타났다. / JW중외제약이 개발한 '두타스테리드' 성분 최초 정제 형태의 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정’이 10월 1일부로 건강보험급여가 적용됐다.

메디포뉴스가 2일자 제약계 주요 연구개발 및 급여 적용 소식과 그 밖에 단신을 전한다.

신풍제약 항 말라리아 치료제 ‘피라맥스’,  글로벌 진출 순항 중!

신풍제약은 자사의 항 말라리아 치료제 ‘피라맥스’가 미국 FDA(식품의약국)로부터 대한 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 발표했다.

FDA의 희귀의약품 지정(ODD·Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 희귀의약품으로 지정될 경우 개발자에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어진다.

 

뿐만 아니라 지난 9월 신풍제약은 아프리카 나이지리아 제약 유통사인 도비지아(DOVIZIA)와 ‘피라맥스’에 대한 3년 4개월 간의 비 독점 판매 계약을 체결했다. 계약 금액은 556만 달러(US$)로 아프리카에서 가장 인구가 많은 나이지리아 사적 시장에 수출되어 10월부터 현지 공급이 가능해진다.

신풍제약 관계자는 "나이지리아의 말라리아 발병건수는 매년 1억 케이스 정도이며, 이 중 30만 명이 말라리아로 인해 사망에 이를 정도로 말라리아 위험성이 높은 국가"라고 설명하며, "나이지리아에서의 사적 시장 진출은 국가 1차 치료제로 등재되기 위한 하나의 기반이 마련되는 것으로 추후 공적 시장에서의 매출 발생도 예상된다"고 설명했다.

이어, "나이지리아는 2018년 신풍제약이 '피라맥스'를 런칭한 8번째 아프리카 국가이며, 상업적인 확대를 시작으로 한국 제약기업으로서 세계 공공 보건 발전에 기여할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

한올 안구건조증 치료제 'HL036' 점안액, 중국 임상 2상 IND 승인

한올바이오파마는 작년 중국 하버바이오메드(HBM)에 라이선스 아웃한 자사의 안구건조증 치료 바이오신약 'HL036(중국코드명 HBM9036)'에 대한 중국 임상 2상 IND가 중국의약품관리국(NMPA)을 통해 승인됐다고 발표했다.

하버바이오메드는 180명의 안구건조증 환자를 대상으로 1일 2회씩 8주간 안구에 점안하면서 각막의 손상억제 정도와 눈의 불편감 감소 등의 평가지표를 측정할 계획이다.

하버바이오메드의 임상개발 책임자인 샤오시앙첸(Xiaoxiang Chen) 박사는 “중국에서 안구건조증 치료제에 대한 의료 수요가 매우 크다”고 말하며, “이번에 IND 승인 받은 HBM9036 점안액이 안과 영역에 있어서 혁신적인 바이오신약으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

한편, 한올은 중국 임상시험과는 별도로 글로벌 임상개발을 직접 진행하고 있다. 미국에서는 이미 임상 2상 시험을 완료하였으며, 내년 초부터 미국 임상 3상 시험을 시작할 예정이라고 전한 바 있다.

미국에서 진행한 임상 2상 결과는 이번 달에 미국 시카고에서 진행되는 미국안과학회(American Academy of Ophthalmology)의 OIS (Ophthalmology Innovation Summit)에서 구두 발표될 예정이다.

한올바이오파마 신민재 이사는 “HL036은 안구건조증을 악화시키는 염증성 사이토카인인 TNF(종양괴사인자)를 억제하여 질환을 치료하는 바이오신약으로 미국에서 진행된 임상 2상 Topline 결과에서 각막손상 억제와 건성안 증세 완화에 있어서 모두 유의적인 개선 효과를 확인할 수 있었다”고 설명했다.

JW중외제약 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정’, 급여 등재

JW중외제약의 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분명 두타스테리드)’이 10월 1일부로 건강보험급여가 적용됐다. 지금까지 급여 혜택을 받은 '연질캡슐' 제형의 두타스테리드 제네릭 제품은 다수가 출시되어 급여대상이 되었지만, '정제' 형태의 제제가 급여목록에 오른 것은 이번이 처음이다.

‘제이다트정’은 JW중외제약 제제원료연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS (Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 체내 흡수율이 연질캡슐 제형의 두타스테리드와 동일하다. 이 제제 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화하여 체내 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다.

또한 이 제품은 연질캡슐에서 흔히 발생하는 입안, 식도 등에 달라붙는 불편함을 최소화해 환자들의 복용 편의성을 높였다. 또 젤라틴 막으로 감싼 연질캡슐의 피막 파열로 인한 내용물 유출과 같은 문제도 해결했다.

JW중외제약 관계자는 “제이다트정은 연질캡슐 제형과 비교할 때 고부가가치 제품 개발에서도 유리한 점을 갖고 있다”며 “앞으로 국내뿐 아니라 글로벌 CMO 사업 공략에도 박차를 가할 것”이라고 말했다. 

한편, ‘제이다트정0.5mg’의 약가는 709원으로 책정됐으며, 다음 달 판매될 예정이다. 또 JW중외제약과 CMO계약을 맺고 시판을 앞둔 13여 개 품목도 새로 보험급여가 적용됐다.

마더스제약, 생산부지 확보 위한 550억 원 투자 협약 체결

마더스제약은 지난 9월 28일 전북 익산시가 조성한 제3일반 산업단지(3만 8361㎡ 부지)에 생산부지 확보를 위한 분양계약을 체결했다.

이번 투자 협약으로 마더스제약은 산업단지에 2025년까지 550억 원을 투자하여 생산량 증대 및 사업다각화를 추진할 계획이며, 익산시는 세계적인 초일류 제약사로 성장을 위한 모든 행정적 지원을 약속했다.

한편, 마더스제약은 2011년 아남제약을 인수해 설립된 지 10년도 되지 않아 천연물 전문의약품 골관절 치료제 ‘레이본’ 등 질환별 20여 개의 자사 제품과 위·수탁 생산을 전문으로 해마다 고성장 중인 기업으로, 합성신약, 천연물신약, 개량신약 등 신약개발에 집중하고 있다.

GC녹십자헬스케어, ‘GC밸런스심리케어센터’ 운영

GC녹십자헬스케어가 건강관리 노하우를 기반으로 차별화된 심리케어 서비스에 나선다. GC녹십자헬스케어는 오는 4일 심리 치료를 기반으로 한 복합치유공간 ‘GC밸런스심리케어센터’ 운영을 시작한다고 발표했다.

‘GC밸런스심리케어센터’는 자체 개발한 ‘몸·맘·뇌 밸런스 검사’를 기반으로 토털헬스케어 서비스를 제공한다.

‘몸·맘·뇌 밸런스 검사’는 심리적인 부분과 함께 ‘인바디’와 ‘옴니핏’ 등 헬스케어 관련 기기를 이용해 신체 및 두뇌 건강 상태까지 종합 분석하는 검사 시스템이다. 검사 결과에 대한 전문가의 상담과 개인별 맞춤형 처방까지 이뤄져 질 높은 치료를 받을 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.

경기도 성남시에 위치한 센터는 국내 최대 규모인 200평 수준으로 지어졌다. 총 14개의 심리검사실과 영양상담실, 특수치료실 등이 마련돼 있으며 각 분야의 박사급 전문가 20여 명이 상주한다. 특히, 유아부터 직장인, 군인, 새터민 등에 이르기까지 30여 개가 넘는 특화된 치료 프로그램이 마련돼 있어 누구나 편하게 치료를 받을 수 있다.

김동철 GC밸런스심리케어센터장은 “심리 상담만 이뤄지는 일반 센터와 달리 몸과 마음을 균형있게 치료할 수 있다는 것이 GC밸런스심리케어센터의 차별점”이라며, “연간 13조 원에 이르는 정신질환으로 인한 사회적 부담도 줄일 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

한국다케다, 의료전문가 위한 비타민B 학술정보 제공 사이트 오픈

한국다케다제약이 1일 다케다 아카데미 포털 사이트(www.TakedaAcademy.co.kr)를 오픈해 전국의 약사 또는 의사를 대상으로 비타민B 관련 학술 정보를 제공한다.

 

다케다 아카데미 포털 사이트는 국내 제약업계 내 보건 의료 전문가 대상의 유일한 비타민B 학술 정보 제공 플랫폼으로, 기존 문자메시지로만 정보를 전달하던 방식에서 나아가 컨텐츠 가독성을 높이고 비타민B에 대한 정보를 통합적으로 제공하는 컨텐츠 허브로서 다케다 아카데미 포털 사이트를 오픈한 것이다.

 

다케다 아카데미 포털 사이트는 기존에 문자메시지를 통해 수신했던 약 50여 건의 학술정보를 모아두어 언제든지 기존 자료를 찾아서 반복학습이 가능하도록 사이트를 구성했다.

또한, 비타민B 관련 학술정보를 ‘신경・두뇌기능’, ‘통증’, ‘대사면역’ 등 주제별로 컨텐츠를 구분 분류함으로써 원하는 주제의 정보를 빠르고 손쉽게 확인 가능하도록 했다.

특히, 학술 정보별로 논문 개요, 시험 방법, 결과 및 시사 내용을 카드 슬라이드형태로 구성하여 한 페이지에 들어가는 글자 수를 최소화함으로써 컨텐츠 가독성도 향상시켰다.

 

한편, 다케다 아카데미 포털 사이트는 전국 의약사 또는 의사를 대상으로 운영되며 온라인 또는 오프라인 신청을 통해 회원가입만 하면 모든 컨텐츠 열람이 가능하며 월 2회 문자메시지로도 신규 컨텐츠를 제공 받을 수있다.

보령제약그룹 창업 61주년 기념식 개최

보령제약그룹이 지난 1일 창업 61년을 맞아 종로구 보령빌딩 중보홀에서 기념식을 진행했다. 또한 함께 창립일을 맞은 보령제약(창립 55주년), BR네트콤(창립 22주년), 보령중보재단 (설립 10주년)의 창립기념행사도 함께 진행됐다.

 

이날 보령제약그룹 김승호 회장은 기념사를 통해 “변화와 혁신, 그리고 임상의과학을 전제로 한 헬스케어 산업의 선도자가 되어, 아픈 사람을 치료해주는 ‘토탈 헬스케어 컴퍼니(Total Health Care Company)’에서 한걸음 더 나아가, 삶의 가치를 높여주는 ‘라이프타임 케어 컴퍼니(Lifetime Care Company)’로 도약 해 나가야 한다”고 말했다.

 

또한, “사람을 진심으로 생각하는 마음(Heart), 끊임없이 변화를 추구하는 창의적인 도전(Ask)과 과학적인 해답을 찾으려는 노력(Science)으로 아무도 흉내 낼 수 없는 최고의 결과(Answer)를 만들어 내야만 한다”며, “글로벌 수준의 경영체제를 수립하고, 끊임없는 도전과 실천으로 내실을 높여 세계 최고의 서비스와 제품으로, 국내 선도 제약 기업을 넘어서 글로벌 시장의 개척자로서 100년 보령의 새로운 역사를 만들어 나 갈 것”을 강조했다.

 

한편, 기념식에서는 장기근속자와 우수사원, 공로자에 대한 표창도 이루어졌다. 우선 장기근속자 표창에는 보령제약 김기정 상무, 김기환 부장, 김광현 수석기자 등 3명이 30년 근속 표창을, 보령제약 김향순 기능사1급, 정승영 수석기사, 박찬우 부장, 조재영 차장 4명이 20년 근속 표창, 보령메디앙스 민병희 매니져 등 62명이 10년 근속 표창을 수여 받았다.

 

또한 우수사원에 대한 표창으로 BR리더상은 보령제약 이문수 부장, 보령바이오파마 박용완 수석기사, 윤승현차장이 수상했고, 보령제약 김병수 주임 및 27명이 뉴프론티어상을, 보령제약 김기현 주임 및 10명이 일반공로상을 수상했다.