[제약계 소식통]삼성바이오에피스, 'SB5' 미국 진출 시동

'휴미라' 바이오시밀러로 미 FDA에 판매허가 신청

미국 식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스가 신청한 'SB5'의 바이오의약품 품목 허가에 대해 서류 심사를 시작하며, 'SB5'의 미국 시장 진출에 시동이 걸렸다. 반면 GC녹십자가 미 FDA에 신청한 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 품목허가 심사는 제조공정 자료에 대한 보완 요청이 들어와 다소 지연될 전망이다. / 식품의약품안전처는 ‘WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO NNB)’에 가입함에 따라 WHO PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호인정 기반을 마련했다. / 보령제약은 2018 세계고혈압학회에서 ‘피마사르탄 심포지엄’을 개최하고 '카나브'와 '듀카브'의 임상결과를 발표했으며, 한미가 개발한 항암 혁신신약 '포지오티닙'의 최신 임상 중간결과도 제19회 세계폐암학회에서 발표됐다.

메디포뉴스가 27일자 제약계 단신을 전한다.

삼성바이오에피스, 美 FDA에 'SB5' 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러인 'SB5(성분명 아달리무맙)'의 미국 시장 진출에 시동을 걸었다.

삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 'SB5'의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 전했다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료되어 진행된 것이다.

'SB5'는 애브비(AbbVie)의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러로, 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 연간 매출이 약 20조 원(18,427백만 달러)에 달하는 애브비 매출의 60% 이상을 차지하는 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이다.
 

한편, 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 'SB5(유럽 제품명 '임랄디')'의 판매 허가를 받았으며, 오는 10월에 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 'SB5'를 판매할 예정이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 'SB5'의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했으며, 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.

GC녹십자 혈액제제, 美 FDA 허가 지연

 

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 전했다.

 

회사 측은 'IVIG-SN'이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없었으며, 심사 재개 일정에 대해 FDA와 긴밀히 소통할 예정이라고 설명했다. 

 

이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매승인 과정에서 보완 자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다”고 말했다.

식약처, WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크 가입

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 국가 17개 국가가 참여하는 ‘WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO NNB)’에 가입했다고 밝혔다.

‘WHO NNB’는 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하여 PQ 백신을 사용국에서 중복해서 출하승인하는 것을 최소화하기 위해 2016년부터 운영 중인 국제 협의체다. 주요 협력활동은 ▲국가출하승인 절차, ▲시험방법 및 결과 등의 정보 교환, ▲우수 규제사례 공유, ▲표준 국가출하승인서 양식 마련, ▲상호 교환정보에 대한 기밀 유지 등이다.

참고로, WHO는 233개 품목(22개국)의 PQ 백신을 전 세계에 공급하고 있으며, 우리나라를 비롯하여 독일, 호주 등 17개국이 네트워크에 가입하여 활동하고 있다.

안전평가원은 "앞으로도 국내 백신의 글로벌 진출을 지원하고 우리나라 백신의 품질 우수성을 세계에 알리기 위한 국제협력 활동을 지속해 나가겠다"고 전했다.

보령제약, ISH 2018서 ‘피마사르탄' 심포지엄 개최

보령제약은 지난 20~23일 중국 베이징에서 개최된 2018 세계고혈압학회(ISH: International Society of Hypertension)에서 ‘피마사르탄 심포지엄(Fimasartan symposium)’을 개최하고 '카나브'와 '듀카브'의 임상결과를 발표했다고 전했다.

22일 진행된 ‘피마사르탄 심포지엄’은 오병희 메디플렉스 세종병원 병원장, 김철호 서울대학교 교수가 공동 좌장을 맡았으며 신진호 한양대 교수, 박성하 연세대 교수가 연자로 나서 최근 진행된 FAST (Fimasartan Achieving SBP Target) 연구 결과와 ‘고혈압 관리에서 피마사르탄/암로디핀 복합제의 유익한 효과’에 대해서 발표했다.

 

FAST 연구는 경증 및 중등도의 본태성 고혈압 환자 대상으로 '피마사르탄'의 혈압강하 효과를 '발사르탄'과 비교한 헤드 투 헤드(head-to-head) 연구로, 연구 결과 '피마사르탄'은 '발사르탄' 대비 빠르고 강력한 혈압강하 효과의 우월성을 입증하였으며, 효과적으로 주·야간 혈압을 조절하는 것으로 확인됐다.

 

또한 고혈압 관리에서 '피마사르탄/암로디핀' 복합제의 유익한 효과를 연구한 국내 듀카브 임상시험 결과, 듀카브는 최대 34.5 mmHg의 수축기혈압 감소 효과 및 89.4%의 우수한 반응률을 보였다.

해당 연구를 발표한 박성하 교수는 “최근 ARB와 CCB복합제가 고혈압치료제 시장에서 두각을 나타내는 가운데, 강력한 혈압강하 효과를 보이는 피마사르탄/암로디핀 복합제는 주목할 만한 치료제”라고 강조했다.

한편, 해당 심포지엄에는 약 200여 명의 각국 전문의들이 참석해 카나브에 대한 높은 관심을 보여줬다.

 

스펙트럼, WCLC서 '포지오티닙' 임상 2상 최신 중간결과 발표

스펙트럼은 최근 캐나다 토론토에서 열린 제19회 세계폐암학회(WCLC)에서 한미약품이 개발한 항암 혁신신약 '포지오티닙'의 최신 임상 중간결과를 구연 발표했다고 전했다.

이번에 구연 발표된 내용은 MD 앤더슨 암센터에서 진행 중인 임상 2상 중간결과로, EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자군 대상으로 시행된 가장 큰 단일 임상 데이터이다.

'포지오티닙'은 현재까지 치료제가 없는 EGFR 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서 부분 반응률(PR) 55%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.5개월을 나타내는 등 우수한 항암효과를 입증했으며, 객관적반응률(ORR)의 경우 기존의 치료제는 8% 미만, 2차 치료제(도세탁셀•PD-1/PD-L1 저해제)는 19% 미만인데 비해 포지오티닙은 43%로 도출됐다. 

 

또한 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자에서도 초기 반응률(initial response) 50%, 무진행생존기간 중간값(median PFS) 5.1개월로 우수한 약효가 관찰됐다. 가장 흔한 EGFR 관련 독성반응은 피부 발진, 설사, 손톱주위염이었다. 용량 감소가 필요한 환자는 60% 가량 되었으며 치료 중단 케이스는 미미한 수준인 전체 환자의 3%에 불과했다.   

 

텍사스 대학 MD 앤더슨 암센터 존 헤이맥(John Heymach) 박사(흉부•두경부암 종양학과의장 및 교수)는 "현재까지 치료제가 없는 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 비소세폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 우수한 약효 및 안전성을 입증하게 돼 기쁘다"며 "이 연구에서 현재 19명의 EGFR 환자들이 치료를 지속하고 있으며, 이 중 6명은 1년 이상 약물 투여가 진행되고 있으며, 포지오티닙은 EGFR 및 HER2 엑손20 변이 환자들에게 반드시 필요한 치료옵션을 제공할 것"이라고 강조했다.

한편, '포지오티닙'은 한미약품과 항암신약개발사업단이 공동 개발한 항암신약 후보물질로, 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃됐다. 현재 MD 앤더슨 암센터에서 연구자 임상 2상을 진행 중이며, 스펙트럼에서 진행 중인 미국 2상 임상 ZENITH20 연구는 향후 캐나다 및 유럽으로 확장될 예정이다.

식약처, ‘의약품 품질시스템 가이드라인’ 발간

식품의약품안전처은 의약품 생산 공정 성능과 제품 품질의 지속적 개선에 대한 내용을 담은 ‘의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)’를 제정‧발간했다.

이번 안내서는 의약품 품질을 획기적으로 높일 수 있는 ‘의약품 품질시스템’에 대한 국내 제약사 등의 이해도를 높여 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.

특히, 이번 안내서는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 토대로 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계의 전문가가 참여하는 민관협의체를 통해 제정됐다. 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템, ▲경영진 책임, ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선, ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선, ▲용어 정의 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.