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제약/유통


C형간염 치료기간 단축한 애브비 '마비렛', 급여 출시

국내 유일 8주 치료 가능한 범유전자형 만성 C형간염 치료제

국내 최초로 만성 C형간염 치료기간을 8주로 단축시킨 한국애브비의 범유전자형 만성 C형간염 치료제 ‘마비렛’이 급여 출시됐다. 이로써 국내 치료 경험 및 간경변증 없는 모든 유전자형 만성 C형간염 환자에서 치료기간 1개월 단축이 가능해졌으며, 모든 유전자형에서 리바비린 병용 없이, 내성이나 바이러스 수치 혹은 간 섬유화 정도와 상관없이 치료가 가능해졌다.


11일 한국애브비는 서울시 소공동 소재 더 플라자 호텔에서 자사의 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 '마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)'의 국내 급여 출시 기념 기자간담회를 열고, 주요 임상 결과에 따른 '마비렛'의 특장점 및 국내 만성 C형간염 치료 현황에 대해 설명하는 자리를 마련했다.


 

'마비렛'은 NS3/4A 단백질분해효소 억제제인 '글레카프레비르'와 NS5A 억제제인 '피브렌타스비르'로 구성된 고정 용량 복합제로, 유전자형에 상관없이 간경변증을 동반하지 않고, 치료 경험이 없는 환자에 대해서 8주간 치료를 시행하는 약제이다.


뿐만 아니라 '마비렛'은 ▲대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형의 환자나 ▲단백질분해효소 억제제나 NS5A 억제제, 두 가지 중 하나만으로 치료를 하였으나 효과를 보지 못한 유전자형 1형 환자 등 치료에 어려움이 있는 환자와 ▲중증 만성 신장 질환(CKD)이 있거나 ▲유전자형 3형 만성 C형간염 환자 등 치료 옵션이 제한된 환자의 치료에도 사용 가능하다.


유전자형과 관계없이 경증, 중등증, 또는 투석을 받고 있는 환자를 포함한 중증 신장애 환자에게 사용할 수 있으며, 대상성 간경변증이 있거나 기존 치료에 실패한 환자 경우에는 유전자형에 따라 12~16주 치료가 권장된다.


'마비렛'은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2,300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 임상연구 결과를 통해, 그 효과 및 안전성이 입증됐다.

 

1~6형 모든 유전자형 환자를 포함한 마비렛 허가 임상 통합 분석(pooled analysis) 결과, 치료성공률 99%로 높은 치료 효과를 달성했다. 특히, 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인, 1형 감염 성인 환자 관련 3상 임상인 ENDURANCE-1 연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%(348/351명)로 매우 높은 치료 효과를 나타냈다.


이 연구는, 치료 경험이 없거나 이전 페그인터페론, 리바비린 및 소포스부비르의 치료경험이 있는, 간경변증이 없는 유전자형 1형 감염 성인 환자에서 마비렛 8주 치료(N=351)와 12주 치료(N=352)의 유효성을 비교한 것으로, 8주와 12주 치료 간의 효과 차이는 없었다.


또한 대한간학회가 발표한 만성 C형간염 치료 가이드라인에는 8주 치료 가능 치료제로 '마비렛'이 등재돼 있다.


한국애브비 의학부 원용균 부장은 “마비렛의 국내 출시로 치료 경험이 없고 간경변증을 동반하지 않은 환자에서 치료기간이 기존 12주에서 8주로 약 1개월 단축됐다"고 강조하며, "유전자형 1형에서 6형까지 모든 유전자형의 환자와 모든 단계의 만성 신장질환 환자 등 그동안 허가된 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한됐던 환자들이 혁신적이고, 효과적인 새 치료 옵션으로 C형간염을 완치할 수 있는 길이 열렸다”고 설명했다.


이어 그는 “마비렛 출시로 유전자형 검사가 어렵거나 치료 경험이 많지 않은 드문 유전자형의 환자에서도 쉽게 치료 방침을 결정할 수 있어 국내 C형간염 치료 및 완치에 새로운 방향을 제시해 나갈 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

 

한편, 이날 연세의대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 국내 만성 C형간염 치료 현황 및 환경을 설명하며 마비렛의 C형간염 치료 개선 가능성을 설명했다.

 

안 교수의 설명에 따르면, 만성 C형간염은 한국인에서 약 30만 명이 앓고 있지만, 이 중 최대 85%인 약 25만 명은 아직 검진이나 치료 전인 감염 환자로, 유병율은 지역에 따라 1% 미만이나 최대 5% 이상으로 추정되는 것으로 나타났다. 특히, 혈액투석 환자의 C형간염 유병률은 15%로 일반인에 비해 19배나 높은 것으로 조사됐다.


또한 만성 C형간염은 장기간에 걸쳐 간경변증으로 진행하며, 사망률이 높은 간암과 간이식의 주요 발병 원인으로 매우 중요한 공중 보건 문제로 꼽히고 있으며, B형간염과 달리 예방 백신이 없다고 알려져 있다.

 

안상훈 교수는 “마비렛은 8주까지 짧아진 치료기간과 폭넓은 치료 가능 환자군, 높은 완치율 등 여러 강점이 있다"고 설명하며, "모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고, 유전자형이나 내성검사가 필요 없으며, 바이러스 카피 숫자, 간 섬유화 정도와 상관없이 사용 가능해 신속한 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다"고 강조했다. 


그는 "특히, 국내 C형간염의 절반에 해당하는 유전자형 2형 치료에 리바비린을 병용하지 않아 환자 고통은 줄이고 안전하고 효과적인 치료가 가능해졌다”고 덧붙이며, “최근 발표된 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 치료 가이드라인에서 환자 및 진료 상황에 따라 추가 검사가 필요 없는 범유전자형 치료제를 권고하고 있는데, 마비렛이 치료 옵션으로 추가되어 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

 

한편, 1일1회 경구 복용하는 마비렛은 지난 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 6월부터 8주 치료에 10,923,360원으로 보험 급여 적용돼 환자는 30%인 3,277,008원만 부담하면 된다.

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