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제약/유통


’급부상’하는 화이자의 JAK-3 억제 탈모 치료신약 ‘PF-06651600’

미 FDA 혁신치료제 지정 및 유럽 학회서 2상 중간 결과 발표 예정

화이자가 개발 중인 경구용 원형탈모 치료신약 후보, 일명 ‘PF-06651600’가 진행 중인 2상 임상에서 긍정적인 중간 결과를 얻어내며 지난 5일(현지시각)에는 미 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받았다.


화이자는 이번 2상 임상의 중간 결과를 오는 15일 파리에서 개최될 유럽 최대 피부과학회인 ‘European Academy of Dermatology and Venerology (EADV)’ 제27차 회의에서 발표할 계획으로 해당 분야 전문가들의 관심이 모이고 있다.


화이자의 ‘PF-06651600’은 ‘야누스 키나제 3 (JAK-3)’을 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 물질로 류마티스 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 치료에도 연구 중에 있는 후보물질이다.


화이자는 그간 염증성 질환 발병 기전에 주요한 역할을 하는 ‘야누스 키나제’를 억제함으로써 치료효과를 내는 해당 분야의 잠재력을 높이 평가해 왔으며, 때문에 JAK 억제제를 다양한 염증성 질환 치료제로 연구해오고 있다.


10일 메디포뉴스가 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)를 검색한 결과, 이번에 FDA 혁신치료제 지정의 근거가 된 연구는 ‘PF-06651600’와 또 다른 탈모 치료제로 연구 중인 ‘티로신 키나제 2(TYK-2)/야누스 키나제 1(JAK-1)’ 억제제인 ‘PF-06700841’의 효능 및 안전성 프로파일을 원형탈모 치료제로 평가하기 위한 2상 연구다.


18~75세 성인 총 142명을 대상으로 진행된 해당 연구는 2016년 12월 개시됐으며, 내년 8월 종료 예정이다.


1차로는 전체 중증도에서 24주차에 탈모의 중증도 평가 지표로 쓰이는 ‘SALT (Severity of alopecia tool)’ 점수 변화를 평가하며, 2차에서는 24주차에 기저치 대비 SALT 점수에 30% 향상을 나타내는 ‘SALT 30’, 32주차에 또 다른 평가지표인 ‘Investigator Global Assessment (IGA)’와 SALT 점수의 변화, 32주차에 ‘SALT 30, 50, 75, 100’ 달성 비율, 긴급 이상반응 발생 등을 평가한다.


해당 연구의 중간 결과를 바탕으로 ‘PF-06651600’은 지난 5일 미 FDA로부터 두피, 얼굴 또는 몸에 탈모를 일으키는 만성 자가면역피부질환인 원형탈모 치료에 혁신치료제 지정을 획득한 것이다.


현재 탈모 치료제로 FDA 승인을 받은 치료제는 전무한 것으로 알려져 있어, 이번 ‘PF-06651600’ 혁신치료제 지정은 관련 의료전문가들과 해당 산업군의 관심을 한 몸에 받고 있다.


화이자 글로벌 제품개발부 염증&면역 부문 최고 개발 책임자 마이클 코르보(Michael Corbo)는 "우리는 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력 가진 화이자의 JAK-3 억제제가 혁신치료제 지정을 받은 데 대해 무척 고무되어 있다”고 말하며, "가능한 한 빨리 탈모 환자에 새로운 치료법을 제공한다는 목표하에 개발 과정에서 FDA와 긴밀히 협력할 것”이라고 전했다.


한편, 화이자의 탈모 치료제 ‘PF-06651600’는 혁신치료제로 지정됨에 따라 FDA로부터 신속한 절차를 지원 받으며, 개발 및 검토에 속도가 붙을 전망이다.

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