[제약계 소식통]임상시험용의약품, 폐암 등 호흡기질환 치료목적 가장 많아

셀트리온헬스케어 상반기 실적 및 램시마 SC 유럽 허가 계획 발표 등

 29일 식약처는 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 건수를 발표하며 지난해와 비슷한 추세임을 밝혔다. / 셀트리온헬스케어는 올해 상반기 실적 증가를 발표하며 ‘트룩시마’ 판매 증가가 매출 상승을 견인했다고 전했으며, '램시마' 피하주사제 임상을 마무리해 하반기 내 유럽 허가 신청을 계획하고 있다고 전했다. / 메디톡스는 ‘메디톡신’의 대만 시판 허가 신청을 완료했다고 전하며, 성공적인 대만시장 진출을 예견했다. /  프로스테믹스는 염증성 장질환 치료에 자사가 발굴한 후보물질인 특정 유산균 유래 나노베지클이 효과를 나타냈으며, 해당 연구 결과가 미국낙농학회지(Journal of Dairy Science) 최신호에 게재됐다고 전했다. / 고용량 철분 주사제를 판매하고 있는 한국팜비오는 2018 아시아태평양 환자혈액관리학회에서 고용량 철분 주사제가 수혈 감소와 공급 부족의 대안으로 제시됐다고 소식을 전했다. / 휴온스는 자사가 개발한 ‘발효허니부쉬추출물’이 ‘제27주차 IR52 장영실상’을 수상했다고 전했다. / JW그룹은 제6회 성천상 시상식을 개최하고, 신완식 요셉의원 의무원장에 상금 1억 원을 전달했다고 밝혔다.

 29일자 제약계 뉴스를 살펴봤다.

식약처, "올해 임상시험용의약품 사용승인 건수 지난해와 비슷, 호흡기질환 치료목적 가장 많아"

식품의약품안전처는 생명이 위급한 응급환자들이나 대체 치료수단이 없는 환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 건수가 올해 7월까지 398건으로 지난해와 비슷한 추세로 승인되고 있다고 29일 전했다.

‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 제도가 시행된 2002년부터 올해 7월까지 승인된 건수는 4,842건으로, 질환별로 분류하면 폐암 등 호흡기질환(202건)이 가장 많았고, 그 뒤로 위암 등 소화기질환(110건), 유방암 등 여성질환(39건), 악성흑색종 등 피부질환(21건), 백혈병 등 혈액질환(10건), 기타 질환(16건) 순으로 나타났다.

식약처는 허가 전에라도 생명을 위협하는 질환이 있는 환자가 다른 치료 수단이 없는 경우 ‘비임상시험’을 거쳐 국내 ‘임상시험’ 승인을 받아 최소한의 안전성이 검증된 임상시험용의약품을 사용할 수 있는 ‘치료목적 사용승인’ 제도를 운영하고 있다.

식약처는 "앞으로도 환자들이 필요한 의약품을 제 때에 사용될 수 있도록 제도적 지원을 추진해 나가겠다"고 전했다.

셀트리온헬스케어 2018년 상반기 실적 및 램시마 SC 하반기 내 유럽 허가 신청 계획 발표

셀트리온헬스케어는 ‘2018년도 반기보고서’ 공시를 통해 2018년 상반기 연결기준 매출액 3,121억원, 영업이익 236억원, 당기순이익 715억원을 기록했다고 29일 발표했다.

회사 측은 "매출액은 유럽에서 판매 안정기에 접어든 ‘램시마(성분명 인플릭시맵)'를 비롯해 빠르게 시장을 확대해 가고 있는 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)', ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 판매 호조에 힘입어 전년 동기 대비 8.4% 상승했다"고 전했다.

상반기 제품별 매출 비중은 ‘램시마’ 44%, ‘트룩시마’ 35%, ‘허쥬마’ 14%로, 특히 금년 상반기에는 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 유럽 매출이 크게 증가했으며, 의약품 가격이 고가에 형성되어 있는 항암 의약품 특성으로 인해 ‘트룩시마’의 시장 확대가 매출 상승을 견인하게 된 주요 원인이라고 설명했다.

반면, 영업이익은 전년 대비 감소했으나 이는 전년 동기와 달리 가격이 높은 미국향 매출이 발생하지 않았다는 점, 유럽 내 판매 경쟁 심화에 따른 인플릭시맵 바이오의약품 가격 인하, 2분기 ‘허쥬마’ 유럽 런칭에 의한 마케팅 비용 증가, 해외 직접 판매 체계 구축에 따른 인원 및 판매관리 비용 증가 등에 기인했다고 설명했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “’트룩시마’의 유럽 시장 점유율이 빠르게 오르고 있고, 지난 5월 런칭한 ‘허쥬마’도 긍정적인 평가를 얻으며 유럽 각국의 주요 입찰 경쟁에서 승리하고 있다”며 “제품 및 판매 시장의 다각화로 사업 영역을 확대하고 있고, 연내 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 미국 승인이 예상되는 점 등을 고려할 때 셀트리온헬스케어의 매출과 영업이익은 지속적으로 성장해 나갈 것이다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 '램시마'의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC (CT-P13 SC)’의 허가를 위한 임상 3상을 완료해 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리 단계에 있으며, 하반기 중 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획이라고 전했다.

 

셀트리온 관계자는 “전 세계 TNF-α억제제 시장에서 피하주사 제형의 매출은 약 30조 원을 차지할 만큼 큰 시장”이라며 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 임상 3상을 마무리한 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화를 통해 TNF-α억제제 시장을 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.

메디톡스, ‘메디톡신’ 대만 시판 허가 신청 완료…“화교 경제권 공략”

 

메디톡스는 지난 28일 대만식품의약국(TFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’의 시판 허가(BLA) 신청을 완료 했다고 전했다.

 

메디톡스는 대만 의료기기 전문 업체인 ‘DMT와 2015년 합작법인 '메디톡스 타이완(Medytox Taiwan)'을 설립하며 성공적인 대만 시장 진출을 위한 준비도 마친 상태다.

 

오용기 메디톡스 마케팅 이사는 “대다수 동남아 국가들의 경제권은 중국을 떠나 전 세계 각지에 정착해 살아가는 중국계 혈통을 뜻하는 화교들이 장악하고 있다”며 “동남아 화교 경제권과의 적극적인 협력 관계에 있는 대만에서의 성공은 자연스럽게 동남아 시장에서의 폭발적인 성장을 위한 기폭제가 될 것”이라고 말했다.

또한 “대만 미용성형 시장에서 독보적인 역량을 지닌 DMT社와 설립한 합작법인을 통해 공격적인 현지 맞춤형 마케팅을 선보일 것”이라고 덧붙였다.

 
프로스테믹스, "특정 유산균 유래 나노베지클, 염증성 장질환 치료 효과 세계 최초 확인"

 

프로스테믹스는 특정 유산균으로부터 분리한 나노물질의 염증성 장질환(IBD: Inflammatory Bowel Disease) 치료 효과를 세계 최초로 확인했다고 전했다. 이번에 치료 효과가 확인된 물질은 세포간 신호전달 과정에 필요한 ‘나노베지클’의 일종으로, 이 물질은 유래에 따라 엑소좀, 미세소낭 등으로 불린다.

 

이번 연구 결과는 SCI급 논문인 미국낙농학회지(Journal of Dairy Science) 최신호에  게재됐으며, 프로스테믹스는 전임상 과정 중에서 발굴한 후보물질이 최대 85%까지 염증성 장질환의 염증인자 반응을 감소시킴을 확인했다. 뿐만 아니라, 해당 후보물질은 경구 투여 동물 실험에서 장내출혈과 변 굳기 개선에 각각 약 85.7%의 개선율을 나타냈다.

프로스테믹스 관계자는 “염증성 장질환은 근본적으로 장내 미생물 불균형으로 인한 질환으로, 일시적 치료가 아닌 장내 환경 개선을 통한 근원적 치료가 절실하다”며 “이번에 발굴된 나노베지클은 장기사용이 가능하고, 비용 및 사용 면에서 환자 접근성이 높은 치료제가 될 수 있을 것으로 전망하며, 현재 진행 중인 독성시험이 완료되면 임상 시험 승인 신청을 준비하는 등 치료제 개발을 본격화 할 것”이라고 전했다.

 

한국팜비오, "고용량 철분 주사제, 수혈 감소와 공급 부족 대안 부상"

한국팜비오는 최근 중국 베이징에서 개최된 ‘2018 아시아태평양 환자혈액관리학회(ASPBM)’에서 고용량 철분 주사제가 전 세계적인 수혈 감소와 공급 부족의 대안으로 제시됐다고 전했다.

회사 측 설명에 따르면, ‘2018 아시아태평양 환자혈액관리학회’ 수혈 대체 전문가 그룹회의에서 대한수혈대체학회 이규열 회장이 세계적인 수혈 감소 추세와 빈혈 관리와 지혈 최적화, 출혈 최소화를 강조하며, 그 대안으로 고용량 철분 주사제를 수술 전후 적절하게 사용하면 최소한의 수혈로도 수술이 가능하다는 의견을 밝혔다는 것이다.

이번 ‘2018 아시아태평양환자혈액관리학회 학술대회’에는 한국을 비롯해 아시아태평양 지역 15개국 수혈대체 권위자들이 참여해 '임상영역별 수혈대체 또는 최소수혈요법'에 대해 집중 토론했으며, 한국에서는 이규열 회장, 순천향대 이정재 교수, 고대안암병원 박종훈 교수, 한양대 최동호 교수 등 대한수혈대체학회(KRSTA) 임원들이 대거 참석했다.

휴온스 ‘발효허니부쉬추출물’, ‘제27주차 IR52 장영실상’ 수상

휴온스는 자회사 휴온스내츄럴과 공동 개발한 식물성 이너뷰티 신소재 ‘발효허니부쉬 추출물(HU-018)’이 지난 28일 열린 ‘제86차 IR52 장영실상 시상식’에서 ‘제27주차 IR52 장영실상’을 수상했다고 전했다.

‘발효허니부쉬추출물’은 국내 이너뷰티 시장에서는 드문 100% 식물성 소재 ‘허니부쉬(Honeybush)’에서 유효성분을 추출한 후, ‘유산균 발효’라는 융·복합 공정 기술을 적용해 피부 건강 활성 성분을 대폭 증가시켰다는 점에서 기술적 가치를 인정받았으며, 최적의 추출 및 발효 공정을 찾아내어 제품화를 위한 대량 생산 에도 성공했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 또, 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 화장품 산업과 이너뷰티 시장의 가능성에 주목해 개발했다는 점에서도 시장 경쟁력이 높다는 평가를 받았다.

휴온스 엄기안 대표는 “이번 장영실상 수상은 휴온스와 휴온스내츄럴 연구원들의 노력으로 이뤄낸 값진 성과"라며, "휴온스는 앞으로도 ‘발효허니부쉬추출물’처럼 인류 건강 증진에 도움이 될 수 있는 새로운 소재를 적극 발굴하고 개발하는데 매진하겠다”고 말했다.

JW그룹, 제6회 성천상 시상식 개최

 

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 서울 웨스틴조선호텔에서 제6회 성천상 시상식을 개최하고, 요셉의원 신완식 의무원장에게 상금 1억 원과 상패를 수여했다고 전했다.

이성낙 성천상위원회 위원장은 “안정적인 교수직을 뒤로한 채 사회적 보호를 받지 못하는 소외계층을 대상으로 조건 없는 인술을 베풀고 있는 신완식 의무원장의 신념이 성천 이기석 선생의 생명존중 정신과 부합한다”고 선정 배경을 설명했다.

1977년 가톨릭대학교 의과대학을 졸업하고 감염내과 분야에서 국내 최고 권위자로 꼽혔던 신 원장은 가톨릭대 교수직 정년을 6년이나 남겨두고 명예퇴직을 선택했다. 이후 신 원장은 2009년 요셉의원 의무원장으로 취임해 노숙자, 알코올중독자, 외국인근로자 등 의료사각지대에 놓인 환자들을 위해 무보수 의료봉사를 실천하고 있다.