'박씨그리프테트라주', 영유아 적응증 확대로 전 연령 접종 가능

영유아에서 인플루엔자 68.4%까지 감소 효과 보여

국내 출시 1주년을 맞은 사노피 파스퇴르의 4가 독감백신 ‘박씨그리프테트라주’가 생후 6개월 이상 35개월 이하 영유아에서 적응증을 확대하며, 전 연령에서 접종 가능한 독감 예방 옵션으로 거듭났다.

사노피 파스퇴르는 29일 프레지던트호텔에서 ‘박씨그리프테트라주’의 국내 출시 1주년을 기념하는 행사를 개최하고, 박씨그리프테트라주의 예방효과에 대한 생후 6개월 이상 35개월 이하 영유아 대상 대규모 글로벌 임상시험 결과를 발표했다.

 

박씨그리프테트라주는 생후 6개월 이상부터 전 연령 대상 접종이 가능한 4가 독감 백신이다. 2017년 6월 20일 생후 36개월 이상 전 연령 접종을 허가 받아 출시한 이후, 약 1년 만인 지난 6월 15일 생후 6개월 이상 전 연령에서 접종할 수 있도록 식품의약품안전처로부터 적응증을 확대 허가 받았다.

 

유럽, 아시아, 남아메리카, 오세아니아 등 4개 대륙 43개 센터에서 생후 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아 5,400명 대상으로 1년 9개월간 진행한 대규모 글로벌 임상 GQM05 연구 결과, 만 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아에서 박씨그리프테트라주를 2회 접종할 경우, 백신 유사 바이러스주에 의한 인플루엔자에 대해서 68.4%의 예방 효과를 보였다(그림1).

이상반응 발현율에 있어서도 위약과 비교했을 때 유사한 수준에 그쳐 우수한 안전성을 보였다.

인플루엔자는 바이러스 발생에 따라 매 시즌마다 25~50만 명이 사망할 정도로 치명적인 질환이며, 특히 영유아와 65세 이상 노인에서 입원 및 사망 위험이 높다.

특히, B형 인플루엔자 바이러스주는 국내 연구 결과 A형 바이러스주보다 14세 미만 영유아 및 소아에서 고열, 구토, 설사 등의 증상을 더 흔하게 일으키고 항생제 치료나 입원 치료로 이어질 가능성이 높은 것으로 나타난 바 있다.

 

박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스주와 1종의 B형 바이러스주만 포함했던 기존의 3가 독감 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가해 인플루엔자 바이러스주에 의한 감염을 보다 광범위하게 예방한다.

박씨그리프테트라주는 전 세계 18억 도즈가 사용된 3가 백신 ‘박씨그리프주’와 비교 시에도 비열등한 것으로 나타났다.

핀란드, 멕시코, 폴란드, 대만의 3~8세 소아 1,242명을 대상으로 박씨그리프테트라주(13-14 절기 북반구 조성), 3가 인플루엔자 백신(B/빅토리아 계열 포함), 3가 인플루엔자 백신(13-14 절기 북반구 조성, B/야마가타 계열 포함)을 각각 887명, 181명, 174명으로 무작위 분류하여 접종하고 면역원성 및 안전성을 확인한 GQM02 연구 결과, 박씨그리프테트라주 접종군의 모든 4가지 바이러스주에 대한 기하평균 항체가가 3가 백신 접종군 대비 비열등했고(그림2), 3가 백신에 포함되지 않은 두 가지 B형 바이러스주에 대한 기하평균 항체가는 3가 백신 접종군보다 우월성을 확인했다(그림3).

두 접종군에서 이상반응, 기재된 전신 이상반응, 백신 연관 이상 사례는 비슷한 비율로 보고됐다.

 

사노피 파스퇴르 밥티스트 드 클라랑스(Baptiste de Clarens) 대표는 “박씨그리프테트라주는 국내 출시 1년 만에 생후 6개월 이상 35개월 이하 영유아까지 접종 연령을 확대해 전 세계 공중보건의 주요 이슈인 독감 인플루엔자 질환으로부터 전 연령대를 보호할 수 있게 됐다”며 “전 세계 독감 백신의 40%를 공급하고 있는 사노피 파스퇴르는 작년 프랑스에서 독감백신 제조시설을 첨단화했으며, 올해 체계적인 시스템 하에서 한국 등의 국가에 박씨그리프테트라주를 공급할 계획”이라고 전했다.

 

한편, 박씨그리프테트라주와 같은 4가 독감 백신은 인플루엔자 역학 변화와 B형 바이러스 주(strain)의 다양화에 효과적으로 대응할 수 있으며, 인플루엔자에 의한 사회적 부담과 비용을 줄이는 것으로 나타났다.

3가 독감 백신 대신에 4가 백신을 사용했다고 가정했을 경우, 지난 10년 간 유럽 내에서만 ▲인플루엔자 발병 건수는 최대 160만여 건, ▲입원 사례는 3만7천여 건, ▲사망 사건은 1만5천여 건을 줄일 수 있었던 것으로 나타났다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)은 4가 독감 백신의 접종을 권장하고 있다.