베링거, 유럽심장학회서 프라닥사 새 하위분석 결과 발표 예정

RE-DUAL PCITM 및 GLORIATM-AF 임상연구의 9개 하위분석 결과

베링거인겔하임은 오는 25일부터 29일까지 독일 뮌헨에서 개최되는 2018 유럽심장학회(ESC Congress 2018)에서 RE-DUAL PCITM 임상연구와 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램의 9개 하위분석 결과를 발표할 예정이라고 22일 전했다.

RE-DUAL PCITM 임상연구와 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램의 주요 결과들은 유럽 내 '(성분명 다비가트란 에텍실레이트 메실산염)' 허가사항이 긍정적으로 업데이트되는 배경이 된 바 있다.

RE-DUAL PCITM 임상연구는 경피적 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)과 스텐트 시술을 받은 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자에 대한 항응고 요법을 평가했다.

연구 결과, 프라닥사 1일 1회 110mg 또는 150mg 요법과 '클로피도그렐' 또는 '티카그렐러'를 병용한 이중 항혈전 요법은 '와파린', '아스피린' 100mg 이하 1일 1회에 '클로피도그렐' 또는 '티카그렐러'를 병용한 삼중 항혈전 요법 대비 효능의 차이 없이 주요 출혈 사건, 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

또한, GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램은 전 세계 40개국 이상에서 진행된 대규모, 전향적, 관찰 연구 프로그램이다.

GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램을 통해 실제 임상 환경에서 2년 이상의 추적 관찰 결과, 프라닥사 치료를 받은 약 5,000명의 심방세동 환자에서 뇌졸중, 주요 출혈, 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타나 프라닥사의 일관된 안전성과 효능을 확인했다.

이러한 결과는 다른 무작위 배정 임상연구와 리얼월드 연구에서 확인된 장기간의 안전성 프로파일과도 일관된 것으로 나타났다.

이처럼 두 연구 모두 고위험 환자군뿐만 아니라 리얼월드 세팅에서 역시 프라닥사의 안전성 프로파일을 추가적으로 확인하는 데 도움을 주었으며, 유럽의약품청(European Medicines, Agency, EMA)은 이러한 결과를 인정하여 두 연구의 결과들을 유럽 내 프라닥사의 제품 설명서에 포함하도록 승인했다.

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “RE-DUAL PCITM 임상연구의 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램 결과의 시사점들은 심방세동 환자의 치료를 위한 프라닥사의 긍정적인 안전성 프로파일을 더욱 알리는 데 도움을 주었다”며 “우리는 이 연구들의 가치가 유럽의약품청 및 의학계의 인정을 이끌어내 기쁘게 생각하며, 이는 유럽 내 프라닥사의 제품 설명서와 2018 유럽심장학회에서 발표될 초록들에도 반영되어 있다”고 말했다.