화이자 ‘지스로맥스∙지맥스’ 줄기세포 이식환자 사용에 FDA 경고

기증자 줄기세포 이식 후 장기간 사용 시 암 재발 위험 증가

미 FDA는 지난 3일(현지시각) 기증자 줄기세포 이식을 받는 혈액이나 림프절 암 환자의 염증성 폐질환을 예방하기 위해 화이자의 항생제 ‘지스로맥스 · 지맥스 (성분명 아지트로마이신)’를 장기간 투여해서는 안 된다고 경고했다.

임상 시험 결과, 혈액 혹은 림프절 암 환자에서 사망을 포함하여 해당 암의 재발율이 증가한 것으로 나타난 것이다. FDA는 추가 데이터를 검토 중이며 검토가 완료되면 결론과 권고사항을 전달할 것이라고 밝혔다.

폐의 기도에 염증과 흉터가 생겨 호흡곤란과 마른기침을 유발하는 ‘폐쇄성세기관지염증후군(bronchiolitis obliterans syndrome)’은 장기적인 아지트로마이신 복용 환자에서 심각한 폐 증상의 일종으로 그간 연구되어 왔다.

FDA는 “기증자로부터 줄기세포 이식을 받는 암 환자는 ‘폐쇄성세기관지염증후군’의 위험이 있다”고 밝히며, 때문에 항생제 ‘아지트로마이신’ 제조업체는 의료진에게 기증자 줄기세포 이식을 받는 환자에서의 안전성 문제에 대한 서신을 제공하고 있다”고 전했다.

이어 FDA는 “아지트로마이신은 폐쇄성 기관지염 예방에 승인되지 않았으며, 폐, 부비동염, 피부 및 기타 신체 부위에서의 다양한 유형의 감염을 치료하는 데 FDA로부터 승인 받은 항생제”라고 덧붙였다.

‘아지트로마이신’은 현재까지 26년 이상 사용되어 온 약물로 화이자의 ‘지스로맥스’와 ‘지맥스’ 외에도 여러 제약회사에서 제네릭으로 판매하고 있다.

약학정보원에 따르면, 국내에서도 아지트로마이신 성분의 시럽 및 정제, 주사제 형태로 시중에 판매되고 있는 제품은 화이자 제품 포함 제네릭까지 약 21개인 것으로 나타났다.

FDA는 전문의료진은 암 재발 및 사망 가능성 증가로 기증자 줄기세포 이식을 받는 환자에서 폐쇄성세기관지염증후군을 예방하기 위해 장기간 아지트로마이신을 처방해서는 안 된다고 권고했다.

그러나 줄기세포 이식을 받은 환자는 먼저 전문의의 직접 감독 없이 아지트로마이신 복용을 중단해서는 안되며, 이 약을 복용하는 것에 대해 질문이나 우려가 있으면 전문의와 우선적으로 상담할 것을 당부했다.